药品注册研制现场核查基本要求及问题分析——刘瑞锦.pptVIP

3.9质量研究及稳定性研究原始试验图谱是否真实可信，是否存在篡改图谱信息（如采集时间）、一图多用等现象。 3. 质量、稳定性研究及样品检验 一图多用 只进一针，通过改变积分参数、图谱坐标等手段打印多张色谱图，用于不同的试验。没有经过任何修改，完全一样的图谱在不同的测定项目或时间点下出现。 报告时间早于采样时间 多张HPLC图谱运行时间与采样时间衔接有问题 时间真实性问题 HPLC色谱图保留时间与坐标轴标示矛盾，或数据表与图中保留时间不一致。 图谱真实性问题 * 4.委托研究 其他部门或单位进行的研究、试制、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。必要时，可对被委托机构进行现场核查，以确证其研究条件和研究情况。 3. 质量、稳定性研究及样品检验 3.10稳定性研究过程中各时间点的实验数据是否合乎常规，原始记录数据与申报资料是否一致。 三、常见问题分析 1.原始记录不原始 2.仪器使用记录项目设置太简单 3.批生产记录相关工艺参数无记录，和GMP结合不够 4.稳定性试验不规范 5.图谱的问题 6.方法学验证资料不全 7.试验室所用试剂放置不规范，配制或标化记录不全 8.个别仪器没有效验或已过期 9.抽样时样品准备不足 10.对照品未提前准备好，耽误送样时间 * * * 开发部产品注册组 药品注册培训系列 开发部产品注册组 药品注册培训系列 药品注册培训系列 开发部产品注册组 药品注册培训系列 药品注册培训系列 药品注册培训系列 药品注册培训系列 药品注册培训系列 药品注册培训系列 药品注册培训系列 药品研制现场核查基本要求与问题分析 刘瑞锦 2012年2月 主要内容 研制现场核查基本情况介绍 1 药学研究核查要点及判定原则 2 常见问题分析 3 一、研制现场核查基本情况介绍 研制现场核查 生产现场检查 一、研制现场核查基本情况介绍 药品注册 现场核查 指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程 指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。 1、定义 新药临床试验的申报审批程序 申请人提出申请报送资料 省局形式审查 受理通知书 省局： 研制情况、原始资料现场核查； （30日） 申报资料初审、提出审查意见； 生物制品抽3批样品； 向药检所发出注册检验通知； 国家药审中心审评（90日） 申请人 药检所生物制品样品检验， 标准复核（60日） 不予受理通知书 不符合规定 5日内 申请人补充资料（4个月） 不完善 国家局审批（20日） 药物临床试验批件 不符合规定 符合规定 审批意见通知件 符合规定 2、研制现场核查机构与时间 申请人提出申请报送资料 省局形式审查 不予受理通知书 受理通知书 不符合规定 省局： 临床试验、原始资料现场核查； （30日） 申报资料初审、提出审查意见； 抽3批样品（生物制品除外）； 向药检所发出标准复核通知； 药检所质量标准复核（60日） 国家药审中心审评（150日） 申请人补充资料（4个月） 申请现场检查（6个月内） 不完善 不符合规定 国家局审批（20日） 不予批准，发《审批意见通知件》 符合规定 国家认证中心现场检查（30日内） 核定工艺，抽样1批（生物制品3批） 药检所样品检验 （30日） 国家药审中心 省局 10日内 国家局审批（20日） 5日内 符合规定 10日内 申请人 10日内 新药申报生产的申报审批程序 申请人提出申请报送资料 省局形式审查 不予受理通知书 受理通知书 不符合规定 省局： 研制情况、原始资料现场核查； （30日） 生产现场检查并抽3批样品； 向药检所发出标准复核通知； 药检所质量标准复核（30日） 国家药审中心审评（160日） 申请人补充资料（4个月） 《药物临床试验批件》 不完善 不符合规定 国家局审批（20日） 不予批准，发《审批意见通知件》 符合规定 临床研究、备案 国家药审中心审评 国家局审批（20日） 5日内 符合规定 10日内 生产批件 10日内 仿制药的申报审批程序 《审批意见通知件》 批准 《药品注册现场核查管理规定》第六条： 药品注册研制现场核查包括药物临床前研究现场核查、药物临床试验现场核查和申报生产研制现场核查。 一、研制现场核查基本情况介绍 3