临床试验表格-FDA.PDF

了解医疗器械和放射健康中心 510(K) 第三部分 形式指南，包括标准表格、延期、临床试验表格、及510(K) 马乔利·舒曼 12 分19 秒 #1 #1 幻灯片 大家好。我是马乔利·舒曼。我是美国食品和药品管理局医疗器械和放射健康中心 的消费者安全官员。今天，我将和大家讨论几个有关上市前通报，或者说510 （k）项目的几个具体问题。首先，我想先介绍一下业界和食品和药品管理局工作 人员遵循的指南，或者说是传统和简化510 （k）的格式。我们还会讨论一下递交 510 （k）时用文件记录标准的使用、临床试验数据库和表格、以及我们的延期政 策。（43 秒） #2 #2 幻灯片 首先，我们看一下业界和食品和药品管理局工作人员遵循的指南。这又被称为传统 和简化510 （k）格式。这个文件于2005 年8 月12 日公布，随后在2005 年11 月17 日进行了修订。这是文件的网站。（14 秒） #3 #3 幻灯片 这个指南有助于食品和药品管理局和业界节省资源，依照具体指导原则准备传统或 简化510 （k）申请的呈递，促成申请的及时审批。（13 秒） #4 1 了解医疗器械和放射健康中心 510(K) 第三部分 形式指南，包括标准表格、延期、临床试验表格、及510(K) 马乔利·舒曼 12 分19 秒 指南清楚地定义了食品和药品管理局常用术语，对510 （k）申请材料中应该包括 的具体章节提出建议，并对这些章节作出明确的界定，还提供了一些有用的网站， 提供额外的资源帮助申请者。文件为食品和药品管理局的审议者提出格式建议，帮 助他们很快地在申请材料中找到信息。文件还为全球协调工作组的技术文件概述 （STEAD ）中的格式进行了补充。（35 秒） #5 #4 幻灯片 新的指南没有就任何具体的器械种类提出建议。同时，也没有就特别510 （k）、 510 （k）补充、上市前批准、以及调查性器械免除等情况提出建议。我们希望很 快推出有关特别510 （k）的建议。（18 秒） #5 #5 幻灯片 那么，你递交的510 （k）文件中应该包括那些内容？医疗器械使用费的首页应该 是第一项内容。所有510 （k）申请都需要它。加西亚女士将在另外一个教程中对 此具体说明。可以免交使用费，但仍须递交首页的申请包括第三方审批、仅供儿科 使用的器械申请、以及州或者联邦政府递交的非商业销售器械申请。（28 秒） #6 2 了解医疗器械和放射健康中心 510(K) 第三部分 形式指南，包括标准表格、延期、临床试验表格、及510(K) 马乔利·舒曼 12 分19 秒 接下来应该是医疗器械和放射健康中心上市前审议首页。这一项是自愿的，但它的 确有助于文件中心录入510 （k），我们也可以准确地知道什么信息应该被输入数 据库。（14 秒） #7 #6 幻灯片 接下来是510 （k）的首页说明信。说明信应该指明谁将是510 （k）的持有者。每 项510 （k）申请只能有一个持有者。说明信还应说明所呈申请的种类，比如传统 或者是特别申请，以及与之相关的文件呈递和呈递的依据。（18 秒） #8 接下来的部分是执行摘要。我们希望看到一份关于器械的简明扼要的叙述，包括指 定用途和技术、器械对比表格、以及任何为呈递申请所进行的任何性能测试的简要 介绍。罗丝·克朗兹女士将在另一部分教程中对此详细说明。（22 秒） #9 #7 幻灯片 510 （k