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获得FDA认证的程序
对于原料药来说，通过 FDA 批准主要有两个阶段：一是 DMF 文件的登记，
要求递交的 DMF 文件对所申请的药品的生产和质量管理的全过程以及药品质量
本身做一个详尽的描述。FDA 要为此文件保密，该文件是由 FDA 的药物评价及
研究中心（Center for Drug Evaluation and Research, CDER）来审核。
二是当 DMF 文件的登记已经完成，而且在美国的原料药品终端用户提出了申请
以后，FDA 官员对原料药物的生产厂家进行 GMP 符合性现场检查，通过对药品
生
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