SP脊柱内固定系统使用说明书.doc

SP脊柱内固定器使用说明书 编制/日期: 审核/日期: 批准/日期: 受控编号: 医疗器械注册证编号： 产品执行标准编号： YZB/国 XXXX-2012 医疗器械生产企业许可证编号： 安装使用本产品前，请仔细阅读使用说明书 SP脊柱内固定器使用说明书 产品介绍 XXXX医疗器械有限公司新开发和研制的脊柱内固定器SP01~05型用于人体内，主要是针对人体脊柱的创伤、胸腰椎段退变、肿瘤以及侧弯等病症。脊柱内固定器在人体内以钉棒形式组成符合力学原理的框架结构，帮助维持人体的正常功能和生理机能。 选用材料 本产品采用GB/T13810钛合金材料（TC4）制成（抗拉强度≥895MPa，表面硬度≥260HV10），具有强度高、弹性模量接近人体骨骼和良好的生物相容性及抗腐蚀性等特点。各种型式的产品及其配套工具可提供多方向、多角度的矫形，具有方位加压、撑开、旋转等多项功能，能够获得很好的三维矫形效果。 三、产品的组成、型号、规格号、性能及应用范围 1.产品组成：a.金属椎弓根螺钉；b.锁紧螺母；c.横连座；d.连接棒；e.横连杆；。 2.型号： SP XX XX 零件设计顺序号 设计顺序号 产品型号 例：SP 01 02 3.规格 金属椎弓根螺钉 金属连接棒 横连杆 横连座 直径Φ5-Φ6.5（0.5一间隔） 长度25~55mm （5mm一间隔档） 直径Φ6~Φ5.5（0.5一间隔） 长度50~300mm (5mm一间隔档） 长度65-100 直形 斜形 椎弓根螺钉标志说明： T WJD05 ΦX.X×XX xxxxx 分别表示材料、厂名、直径×长度、批号 四、产品的性能、主要结构、适用范围 1.性能 a)金属椎弓根螺钉外径范围是Φ5-Φ7 mm，螺纹内径自钉尖端向尾部由细逐渐增粗直至螺纹消失，并有一段无螺纹连接处，可供旋入骨组织的螺钉长度范围为25~55mm。矫形钉类型有整体式和分体式两种， 其中分体式螺钉与金属矫形棒可在任意的范围内转动15°，完全可满足临床多段固定的需要（适用于中间部位安放）。 b)金属连接棒可根据手术的要求和骨椎生理弧面弯曲成所需的弧度，以达到正常的临床效果。 c)锁紧螺母、螺钉可预定设置，安装方便、可靠。 d)连接块，多种形式的连接块与对应的钉可根据骨折或和脊柱生理曲变情况组成相吻合的多种角度和距离，使骨折和脊柱生理曲变的恢复更可靠。 e)提供多种形式和规格的金属拉钩，方便脊柱矫形手术选用，在高度上设计最低线，以防止钩头穿入椎管内。 f)在临床操作时，医生可根据手术需要选择SP01型至SP06型产品。为了保证整个系统植入人体脊柱后有足够的稳定性和牢固性，在手术中至少要安装一套横向连接装置。 2. 适用范围 XXXX医疗器械有限公司生产制造的脊柱内固定器适用于脊柱胸、腰、腰骶段的不稳定性骨折（单节段到三节段）和拌有严重畸形的骨折，及胸腰椎椎体肿瘤术后的内固定，可以治疗脊柱夹部裂性滑脱，包括退行性滑脱或椎体完整的脊柱骨折以及压迫性弯曲需融合的病症。 注：本产品不适用于T7以上的椎体，因为在高胸段的脊椎、椎弓跟狭窄，螺钉在打入时安全性无法保证。 禁忌症 1.脊柱的两椎弓跟距离小于3cm(最短阶段距离)。 2.存在急性感染、精神病、全身性神经病，免疫抑制紊乱。 3.对金属过敏者或病人不愿限制活动和不遵医嘱。 注：禁忌症可能是相对的，不是绝对的，必须全面评估病人的情况后再认真权衡确定。 警示： 脊柱内固定器的使用为外科医生实施脊柱骨折固定提供一种方式，并为发生脊柱的退行性病变及骨折等病例的患者提供外科手术治疗帮助，但是，使用本产品目的只是帮助患者骨骼愈合，恢复生理机能，并不是取代人体正常骨骼结构。骨骼愈合过程中保持其复位状态的内固定支架，人体骨骼的大小和形状限制了脊柱内固定系统的大小和强度。在手术后如果患者个体骨骼愈合速度低于正常人的愈合速度或根本不愈合，在长期承受重力的情况下，本产品最终回因累积疲劳而弯曲或失效，因此，在骨骼完全愈合（通过临床CT片或X片影像检查）前保持固定部位的稳定是非常重要的。脊柱内固定器植入人体内后反复受到患者活动时产生的运动力点作用，从而产生金属疲劳，以及病人的体重、活动强度、负荷情况、是否遵守医嘱等因素都将影响其使用寿命