2013（广东SFDA）药品批发零售连锁新版GSP及检查项目解析课件_1.ppt

对在库药品实行温度自动监控是本版GSP重点要求 2、温度监测系统需经测试或验证，纠偏，确认，定期校准。测点终端的布点应得到测试确认，准确反映该库区的温度 3、冷库温度监测系统应经过验证 4、系统保持独立不间断运行。不得与温湿度调控设施设备联动 对在库药品实行温度自动监控是本版GSP重点要求 5、监测及记录 （1）实时监测每隔1分钟更新一次 （2）历史记录查询： 每30分钟自动记录一次 （3）温度超标时：每2分钟自动记录一次 6、报警 （1）同步声光报警 （2）中央监控器屏幕报警 （3）手机短信报警 对在库药品实行温度自动监控是本版GSP重点要求 7、 监测数据要求：真实、完整、准确、有效 （1）按日备份，安全保管 （2）不得反向导入； （3）数据不得更改、删除 （五）功能要求—效期管理 第十四条 系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警、超有效期自动锁定及停售等功能。 （1）将“近效期催销”改为“近效期预警及超效期停销” （2）企业应建立“近效期停销制” 采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定。 （3）做好一个前提：判断近效期销售的合理性和可预期的危害 近效期预警的期限应根据企业在供应链所处的位置、销售对象、药品正常使用完毕的合理期限来综合评估 （一）冷库 2、药品码放 “五距” “一低”： （ 1）堆垛间距；（2）与地面；（3）与墙 壁；（4）与冷库顶；（5）与制冷机组出风口 低于冷风机出风口的位置 动态“八区” ： （1)合格区、(2)出库复核区、(3)装箱发货区、 (4)包装物料预冷区； (5)待验区、(6)退货区、(7)待处理区； (8)不合格区 （三）冷藏箱、保温箱 5、应配备隔热装置 药品不得直接接触蓄冷剂 6、冷藏箱与泡沫箱比较 （五）冷库验证 2、验证确认 （3）运行确认（空载）：是确认系统空载试运行是否符合标准 （4）性能确认（满载）：是模拟实际的使用情况，过程中采集监测数据以判断能否满足使用要求 （六）冷藏/保温箱验证 注意事项： （1）与实际操作相结合 （2）验证周期应当至少做两次验证（极端外部环境的高温和低温条件下） 4.*15502 连锁企业门店采购的药品应经连锁企业总部审核同意，从连锁企业总部统一购进，不得自行从其他单位采购药品。 *05302 冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备应进行使用前验证、定期验证和停用时间超过规定时限的验证。 *05601 企业应根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。 *05801 企业的计算机系统应有支持系统正常运行的服务器和终端机；具有安全、稳定的网络环境，能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享，并建立相关数据库。 *05802 企业的计算机系统应能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，并能生成、打印相关药品经营业务票据。 *06001 企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应存放于安全场所，按日备份，并按规定时限保存。 06102 首营企业和首营品种的质量审核应由企业质量管理部门负责，并经质量负责人批准。 *06201 企业对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：①《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；②营业执照复印件；③《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；④相关印章、随货同行单（票）样式； ⑤开户户名、开户银行及账号；⑥《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 *06601 企业采购药品应向供货单位索取发票。发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章，注明税票号码。做到票、账、货、款相符。发票上的购、销单位名称及金额、品名应与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。 *07001 采购特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品, 禁止使用现金交易，并应严格按照国家有关规定进行。 *07201 企业应按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。 07301 药品到货时，收货人员应核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记