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建立和完善文件体系-----符合GMP、ICH、EUGMP要求
1
建立和完善文件体系的前提条件
☆ 文件体系参照的规范依据
☆ 文件体系的框架与分类
☆ 工厂的组织机构
2
☆ 文件体系参照的规范依据
▲ 中国GMP
▲ CGMP
▲ ICH指南
▲ EUGMP
3
☆ 文件体系的框架与分类
▲层次分明
▲分类清晰
▲ 框架呈现金字塔
4
5
产品工艺规程
质量标准
用户需求说明
生产管理标准
质量管理标准
厂房设施管理标准
物料管理标准
卫生管理标准
行政管理标准
体系管理
质量风险
生产标准操作规程
质量检查标准操作规程
质量检验标准操作规程
设备使用、维护
清洁卫生标准操作规程
验证管理标准
技术标准
管理标准
工作标准
记录类
过程记录、GMP检查记录
帐、卡、册、单
凭证、标示
标准类
GMP文 件系统
☆ 工厂的组织机构
▲纳入文件体系
▲实行编号、版本号管理
▲不得随意变动
▲修订按变更管理规程进行
▲组织机构涉及职责、工作流程
6
文件体系的建立
☆制定文件的标准管理规程
☆编制文件总目录
☆确定文件编制、审核、审批流程
7
☆制定文件的标准管理规程
▲文件的类别
▲文件的分类和代号
▲文件的编号和版本号
▲文件的制订、审核、批准
明确文件编制人员的资质要求
8
☆制定文件的标准管理规程
▲文件的印制(文件格式、字体等)
▲文件的分发、执行、存档
▲文件的修订、撤销、替换、
收回和销毁
9
☆编制文件总目录
▲文件编号
▲版本号
▲文件名称
10
☆确定文件编制、审核、审批流程
文件的审核填写审核单;
由各部门对文件进行审核,签署审核意见,经确认无误后交QA审核;
QA对文件进行审核,签署审核意见;
与注册文件相关的内容,转交注册部审核,签署审核意见;
各部门在审核过程发现不符合内容,填写“文件审核修改申报单”,经审批后由QA通知相关部门修改,
11
文件的控制
☆文件发放号
☆文件复制、分发
☆文件发放清单
☆各部门现行记录清单
☆记录复制、发放、收回
☆记录归档、借阅登记
12
QA负责
文件的更新
☆周期性更新
☆非周期性更新
13
☆周期性更新
▲一般情况下,文件每2年左右进行周期性更新修订
14
☆非周期性更新
如下列情况必须及时修订:
①法定标准、法规或其他依据文件更,使标准有改变;
②新设备、新工艺或采用新的设施;
③原辅料的供货厂家变更,使生产工艺变更;
④其它原因引起的变更。
15
审计前文件的准备
☆列出文件清单
☆集中存放在会议室附近房间
☆文件按类别分区放置
☆做好标识,每本文件都要定置定位
☆文件交接记录(什么文件、谁拿、何时拿去、何时交回)
16
QA负责
案例
※车间物料检查记录没有体现称量设备编号
※文件标准管理规程没有明确文件编制人员的资格要求
※文件更新应有一个计划表
※成品发放规程缺少QA检查确认内容和确认清单
17
案例
※检验记录中没有完整的计算过程,只有结果。
※生产车间钟表不准确,也没有进行校验。
※空调过滤器清洁后安装缺少检查确认记录。
※工艺规程中没有明确关键参数与非关键参数。
18
案例
※工艺规程设备一览表中无“主要设备和次要设备”的说明。
※培训延误时没有说明。
※冰箱存放的内容物没有清单。
19
Thank you!
谢谢!
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