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《药物制剂的稳定性》ppt课件
概念
稳定性:指药物在体外发生变化的难易程度。
物理稳定性:结晶成长、乳剂分层
化学稳定性:含量变化、色泽变化
生物学稳定性:微生物污染腐败
研究意义
保证制剂的安全有效; 合理设计剂型;
预测制剂的有效期; 提高经济效益。;; 随着制药工业的发展,药物制剂的品种越来越多,某些抗生素制剂、生化制剂、蛋白多肽类药物制剂、维生素制剂及某些液体制剂的稳定性问题甚为突出。
注射剂的稳定性,更有意义。若将变质的注射液注入人体,则非常危险。药物产品在不断更新,一个新的产品,从原料合成、剂型设计到制剂研制,稳定性研究是其中最基本的内容。
我国已经规定,新药申请必须呈报有关稳定性资料。因此,为了合理地进行剂型设计,提高制剂质量,保证药品疗效与安全,提高经济效益,必须重视药物制剂稳定性的研究。
;二、研究药物制剂稳定性的任务 ;;;(一)反应级数
研究药物降解的速率,首先遇到的问题是浓度对反应速率的影响。
反应级数是用来阐明反应物浓度与反应速率之间的关系。
反应级数有零级、一级、伪一级及二级反应;此外还有分数级反应。
在药物制剂的各类降解反应中,尽管有些药物的降解反应机制十分复杂,但多数药物及其制剂可按零级、一级、伪一级反应处理。
;1.零级反应
凡反应速率与反应物浓度无关,而受其它因素影响的反应,称为零级反应,其它因素如反应物的溶解度,或某些光化反应中光的照度等。零级反应的微分速率方程为
(21-2)
积分式为C0-C=k0t或C=C0-k0t
式中,Co——t=0时反应物浓度;C——t时反应物的浓度;ko——零级速率常数,其量纲为[浓度] .[时间]-1,单位为mol.L-1s。C与t呈线性关系,直线的斜率为- ko,截距为Co。复方磺胺液体制剂的颜色消退符合零级反应动力学。
;2. 一级反应
凡反应速率与反应物浓度的一次方成正比的反应称为一级反应,其微分速率方程为
??21-4)
积分式为 lgC= ?+ lgCo或C=Coe-kt
式中,k——一级速率常数,其量纲为[时间]-1,单位为S-1(或min-1,h-1,d-1等)。以lgC与t作图呈直线,直线的斜率为-k/2.303,截距为lgCo。 ;通常将反应物消耗一半所需的时间为半衰期(half life),记作t1/2,恒温时,t1/2与反应物浓度无关。
(21-6)
对于药物降解,常用降解10%所需的时间,称十分之一衰期,记作t0.9,恒温时,t0.9也与反应物浓度无关。
(21-7)
; 如果反应速率与两种反应物浓度的乘积成正比的反应,称为二级反应。
若其中一种反应物的浓度大大超过另一种反应物,或保持其中一种反应物浓度恒定不变的情况下,则此反应表现出一级反应的特征,故称为伪一级反应。例如酯的水解,在酸或碱的催化下,可用伪一级反应处理。 ;(二)温度对反应速率的影响与药物稳定性预测 ; (21-8)
式中, A——频率因子;E——为活化能;R——为气体常数。上式取对数形式为
lg k= +lgA或
lg (21-9)
;化学动力学基本概念;; 实验时,首先设计实验温度与取样时间。计划好后,将样品放入各种不同
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