医疗器械经营企业飞行检查情况汇总表.doc

2017年医疗器械经营企业飞行检查情况汇总表 编号 单位名称 经营地址 仓库地址 法定代表人（负责人） 违背《医疗器械经营质量管理规范》主要存在问题 处理措施 武汉市 武汉阿尔法医疗器械有限公司 武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B区9栋4层4号403、404厂房 武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B区9栋4层4号403、404厂房 胡汉民 直接接触产品人员健康档案收集不全； 2.仓库保管和出库复核管理制度中“温度控制”制定不合理； 3.库房中合格品区、不合格品区、发货区、待验区分区不合理； 4.与上游企业签订的质量保证协议未签字，质量保证协议中未约定售后服务责任。 限期整改 武汉联袂复兴义齿科技有限公司 武汉东湖开发区光谷大道111号光谷芯中心一期1-01幢2层203号 武汉东湖开发区光谷大道111号光谷芯中心一期1-01幢2层203号 易银亮 1、企业的质量管理制度未按医疗器械监督管理的新法规进行修订； 2、企业负责人、质量管理人员对医疗器械监督管理法律法规不够熟悉； 3、库房配备设备设备与经营范围不相适应； 4、库房温度湿度监测记录不完整。 限期整改 武汉奇致激光技术股份有限公司 武汉东湖开发区光谷大道3号激光工程设计总部二期研发部06幢06单元3-5层、07幢07单元3-4层 武汉东湖开发区光谷大道3号激光工程设计总部二期研发部06幢06单元5层513-517室 周江 1、企业制定的质量管理制度内容不全； 2、企业对相关人员岗前培训和继续培训缺少职责及岗位操作规程等内容； 3、库房配套设施设备与经营范围不相适应； 4、医疗器械出库单内容缺少注册证号项。 限期整改 武汉迈高医药有限公司 武汉经济技术开发区沌阳街 民营科技工业园西区一区H栋二楼 武汉经济技术开发区沌阳街 民营科技工业园西区一区H栋二楼 童红军 1、采购记录中部分医疗器械未列名注册证号或备案凭证号； 2、验收记录中，部分医疗器械未登记产品批号或序列号。 限期整改 武汉福临医疗器械有限公司 武汉经济技术开发区东风大道36号附11 武汉经济技术开发区东风大道36号附11 李建平 1、未按规定进行管理评审； 2、在采购前未审核购货者的资质，未获得供货商公章的资质证明文件； 3、采购记录未列明产品注册号和备案凭证号； 4、未按品种特性要求，将医疗器械放于相应待验区。 限期整改 湖北和诚润泽贸易有限公司 武汉经济技术开发区东风大道66号，宏松大酒店一楼 武汉经济技术开发区东风大道66号，宏松大酒店一楼 陈磊 1、采购记录未列明部分医疗器械的注册证号或备案凭证号； 2、冷藏医疗器械，未在冷库内待验，销售凭证未列明储运条件； 3、进货查验记录不真实，查该公司2017年7月31日，养护记录显示需要冷藏的，医疗器械，TBA总胆汁酸检测试剂盒（循环酶法）在库数量为四盒但该公司不能提供2017年7月31日冷库运行记录及温湿度监测数据； 4、供货商武汉润达商检医疗器械科技有限公司销售出库单上无该公司验收人员署名签字。 约谈被检查单位、限期整改 武汉市兴康医疗器械有限责任公司 武汉阳逻经济开发区阳逻港华中国际产业园C-F8单元三层一号房 武汉阳逻经济开发区阳逻港华中国际产业园C-F8单元三层一号房 陈道军 1、未定期进行质量内部审核和管理评审； 2、医疗器械采购记录未列明注册证号，备案凭证号和规格型号； 3、无医疗器械验收记录和销售记录。 限期整改 武汉市易欣医疗器械有限公司 武汉市新洲区阳逻街新光小区军安路 武汉市新洲区阳逻街新光小区军安路 屈万鹏 该公司医疗器械经营许可证，标示的住所经营场所和库房地址均为武汉市新洲区阳逻街新光小区军安路，但该地址不存在该公司； 2、该公司于2017年7月15日整体搬迁至武汉市新洲区阳逻街工人村66号金三角商贸广场，K栋KB4层，但截止日前该公司未办理变更手续； 3、现场检查时该公司仅有质量管理员屈万鹏和销售员郭威在厂查该公司人员花名册显示有8名工作人员现场只能看到屈万鹏、郭威、陈谧三人的劳务合同，未见仓储部章丽、财务部刘萌等人的劳务合同； 4、查该公司计算机管理系统及购销记录台帐显示至2017年7月1日以后公司未开展医疗器械经营活动。 约谈被检查单位、限期整改 武汉乾康新医疗器械有限公司 武汉市新洲区邾城街北工业园腾飞路2号1厂房301室 武汉市新洲区邾城街北工业园腾飞路2号1厂房301室 郭益东 1、销售随货同行单未注明启运条件，购进随货同行单位未注明到达的温度； 2、冷藏的医疗器械未在冷库待验、验收； 3、冷库和保温箱的温湿度监测记录可更改。 限期整改 武汉思扬开拓商贸有限公司 武汉市洪山区北港村武昌府二期西区5号商业幢B单元九层十三十四十五十六号 武汉市洪山区北港村武昌府二期西区五号商业幢b单