xxxx年版gmp培训课本二.doc

2010版GMP（基本要求）部分----条款解读 第一章　总　则第条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。　　第条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。IS09001:2005中定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证质量和质量的改进的活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的质量管理体系，这个体系叫质量管理体系。 ●质量管理体系概念的提出，强调产品质量首先是设计出来的，其次才是制造出来的，将质量管理从制造阶段进一步提出到设计阶段，并将质量扩展到产品周期的全过程。 ●药品质量管理体系，满足药品质量的特性所应控制的要素，应适用于整个产品生命周期，包括:产品开发、技术转移、商业生产、产品 终止等四个阶段。 ●产品生命周期的不同阶段具有相应的目标，企业应根据各产品阶段的具体目标，建立适合自身特点的质量管理体系。 ●质量管理体系的建立是企业的战略决策的一部分，它的实施范围要和企业的质量策略相一致。因此，企业需要充分考虑自身的规模的组织结构（包括外包活动）、环境、具体目标、所生产的产品及工艺复杂程度、资源能力、管理流程、不断变化的需求等各方面的因素，来确定其质量管理体系的范围。 ●企业应建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 第条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。“四防”，作为规范各章节编写的基础和灵魂，贯穿药品生产的全过程，其他条文均围绕这一规定设定。 ●规范是药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。突出强调确保药品达到药品质量的用药安全、有效的预订用途。 第条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。“诚信”的执行原则是确保本规范执行的基础。 第二章　质量管理第一节　原　则　第条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第条　企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 ●高层管理者是指拥有指挥和控制企业或组织的最高权力的人或一组人。 ●管理者通过相应的管理活动来建立和实施质量管理体系，这些管理活动是通过高层管理者的领导力、各职能部门的分工协作和各级人员的贯彻执行来完的。 ●质量管理职责不仅有企业内部人员承担，还包括企业的供应商、承包商、经销商等相关方。 第条　企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 ●人力资源:质量管理体系中承担任何任务的人员都有可能直接或间接地影响产品质量，企业应确保配备足够的、胜任的人员，从以下几方面考虑： -确定所需人员应具备的资质和能力，提供培训以获得所需的能力； -确保企业的相关人员具有质量意识，既认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作贡献。 -基于教育背景、培训、技能和经验，评估人员的胜任程度，相关记录形成文件。 ●基础设施：企业应确定、提供为达到质量要求所需的基础设施，并确认其功能符合要求、维护其正常运行。具体包括：建筑物、工作场所和相关的设施；过程设备（硬件和软件);支持性服务（如运输、通讯或信息系统）；工作坏境：企业应确定和管理为达到质量要求所需的工作条件，例如洁净度、温度、湿度、照明、噪声等。 高层管理者-确保提供所需资源-最终决定权 各级管理人员职责-提供明确支持-确保合理实施 质量目标/要求 产 品 实 现 过 程 充足合适的资源： 适合质量管理体系的实施和运行所需： 维护质量管理体系有效性并持续改进。 设计和开发 材料采购 生产过程控制 质量控制/放行 贮运条件 资源需求与产品要求 相关联 资源配备 人员 厂房/设施/设备/仪器 工作环境 第二节　质量保证 第条　质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。QA，广义)指为使人们确信某一产品、过程或服务的质量所必须的全部有计划有组织的活动。也可以说是为了提供信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。 ●质量保证是一个宽泛的概念，它涵盖影响质量产品