- 1、本文档共12页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
YY/T0681.18 《无菌医疗器械包装试验方法 第18 部分:用真空衰减
法无损检验包装泄漏》行业标准编制说明
一、任务来源
1 任务来源
根据相关工作安排,由全国医用输液器具标准化技术委员会负责归口制定YY/T 0681.18
《无菌医疗器械包装试验方法 第18 部分:用真空衰减法无损检验包装泄漏》。
2 标准体系
YY/T 0681的总标题为《无菌医疗器械包装试验方法》,将由以下部分组成:
——第1 部分:加速老化试验指南;
——第2 部分:软性屏障材料的密封强度; 稿
——第3 部分:无约束包装抗内压破坏;
——第4 部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏;
——第5 部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法);
——第6 部分:软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价;
见
——第 7 部分:用胶带评价软包装材料上墨迹或涂层附着性;
——第8 部分:涂胶层重量的测定;
——第9 部分:约束板内部气压法软包装密封胀破试验;
意
——第10 部分:透气包装材料微生物屏障分等试验;
——第11 部分:目力检测医用包装密封完整性;
——第12 部分:软性屏障膜抗揉搓性;
——第13 部分:软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性;
求
——第14 部分:透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验;
——第15 部分:运输容器和系统的性能试验;
——第16 部分:包装系统气候应变能力试验;
征
——第17 部分:透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验;
——第18 部分:用真空衰减法非破坏性检验包装泄漏。
本部分作为YY/T 0681 第18 部分。
3 工作过程
接到标准制定任务后,标准起草工作组参考了ASTM F2338-09等文件,2018年4月经过
1
标准起草工作组会议讨论,随后开展了相关调研和验证工作,并于7月召开了第二次次工作
组会议。起草工作组于7月底完成了征求意见稿及相关附件,并于2018年8月发出征求意见
稿(为期两个月),向各有关单位征求意见。
二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据
YY/T 0681的本部分依据GB/T 1.1-2009给出的规则起草,在制定中参考了ASTM F2338-09
《利用真空衰减法进行包装无损泄漏检测的标准试验法》。
ISO11607-1将ASTM 2338列入无菌屏障系统完整性检测方法中,其他完整性检测方法还
包括YY/T0681.4、YY/T0681.5和YY/T0681.11中规定的方法。
1 真空衰减法简介
为方便理解,在此对该方法的使用进行简单介绍。
将包装放入指定的测试腔体,对测试腔体抽真空,包装内气体通过漏孔漏出进入到测试
稿
腔体内,或包装内液体通过漏孔漏出进入测试腔体后被汽化,然后产生的压力改变通过设备
内的压力传感器获得。将压力改变数据与无泄漏包装数据对比,以判断包装是否泄漏及泄漏
程度。对于带透气盖材的托盘,需要将透气盖材罩堵住方可进行试验。
2 真空衰减法接收准则 见
目前国内外对使用该方法所采用的接收准则尚无一致的规定,本部分也未给出统一的规
定。企业需要根据实际情况进行确认。即使包装材料、工艺、检测设备等相同,不同企业采
您可能关注的文档
- 白石砬子自然保护区林木直径分布和其动态变化1.PDF
- 百年康多保终身重大疾病保险条款阅读指引.PDF
- 表6-2学生参和国际活动统计资料统计时间102年9月底.PDF
- 表面磁光克尔效应实验.PDF
- 波罗海三国立陶宛、拉脱维亚、爱沙尼亚)、.PDF
- 补充法律意见书二).PDF
- 场回归理性,投资机会逐步显现.PDF
- 成矿作用爆发异常和巨量金属堆积.PDF
- 磁重联精细结构和其演化研究取得重大突破.PDF
- 大功率型继电器大容量10A-1、2和3极.PDF
- 新的一年工作展望.docx
- 医生年终个人工作的述职报告(3篇).docx
- 2023年消防设施操作员之消防设备中级技能考前冲刺练习题附答案详解.docx
- 2022-2023年环境影响评价工程师之环评技术导则与标准通关练习题包括详细解答.docx
- 2023年中级注册安全工程师之安全生产管理考前冲刺检测卷和答案.docx
- 2023年中级银行从业资格之中级银行管理考前冲刺测试卷提供答案解析.docx
- 2023年公共营养师之二级营养师通关模拟考试试卷附带答案.docx
- 证券分析师之发布证券研究报告业务考前冲刺模拟题库.docx
- 2022-2023年二级建造师之二建建设工程法规及相关知识综合提升测试卷附答案.docx
- 2023年二级建造师之二建机电工程实务通关模拟考试试卷提供答案解析.docx
文档评论(0)