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质量文件管理制度
第一条 制定公司《质量文件管理制度》的目的是保证公司在经营管理活动中制订有效的文件,有可遵循的依据。
第二条 本制度的适用范围:公司药品经营管理的一切活动。
本制度所称质量管理文件包括:管理制度、工作制度、程序、各项记录和凭证等与药品经营质量管理相关的文件。
第三条 质量文件制订的要求
1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质,以与其他文件相区别。
2.文件适用的语言准确、易懂、简练,指令性内容必须以命令形式写出。
3.各类文件应有便于识别的文本、类别和日期、该文件的使用方法、使用人。
4.需要填写数据的文件应留有足够的空间,以便于填写内容,在多项内容之间应有适当的空隙,每项的标题应准确明了。
5.文件的制订、审查,批准负责人应签字。
第四条 质量文件制订的原则
1.指令性原则:在企业内部具有法律效力。
2.系统性原则:文件之间具有相互联系性。
3.符合型原则:要与现行的国家法律、政府法规、规章及公司的实际相符合,及时修订不切公司实际的部分。
4.协调性原则:各部门、各环节的文件要相互协调,不得出现管理上真空和矛盾。
5.先进性原则:鼓励企业采用先进、科学的模式和手段。
6.可行性原则:制度的制订必须实行,具有可操作性。
7.可查性原则:清楚制度执行情况的衡量标准,可量化的要制订量化标准。
第五条 质量文件的批准、发布、修订
1.文件的起草由各职能管理部门完成,经部门负责人审查后报公司负责人批准印发实施。
2.实施的文件应定期审阅,及时修订。修订、撤销文件程序与制订时相同,发布修订后的文件,原文件应同时废止,尽量予以己收回,以防误用。
第六条 质量管理制度。制度是要求公司职工共同遵守的办事规程或行为准则。制订管理制度的目的是保证公司为落实经营计划、指挥、协调、控制等管理职能,并使之规范化、标准化,为公司经营组织管理药品经营活动提供必需的依据和手段。管理制度包括业务经营制度、质量管理、卫生安全管理等方面。
第七条 质量标准。标准是依据科学技术和实践经验在充分协调的基础上,对具有多样性、相关性特征的事物,以特定程序和形式颁布的统一规定。可分为工作标准和技术标准。工作标准是指以人或人群为工作对象,对工作范围、职责、权限及工作内容考核等所提出的书面要求。其主要由岗位操作程序等。技术标准是指由国家、企业及医药行业制订和颁布的技术准则,主要是产品质量标准和操作规程。产品质量标准由分为国家标准、企业标准。一般来说,企业标准应高于国家标准。
第八条 管理记录和凭证。记录和凭证是公司实际经营活动中执行标准的结果。他可以反应出经营活动中执行标准的情况是否符合标准的要求,其符合程度如何。如入库验收记录、在库养护记录、发货复核记录及一些交换手续单等单、证、卡、牌等。
第九条 质量管理文件的归档、保管。质量管理文件每年归档一次,存于公司办公司(档案室)。记录和凭证每季收集、整理,按年度及时立卷、归档。记录和凭证的销售按《药品质量记录管理制度》执行。
第十条 文件的格式:
1.使用A4纸,边距为2.
2.标题使用小标宋体小2号,正文使用宋体4号,每页29—30行,每行30—32字。
3.上行文或签报需要注明签发人。
4.由办公室按规定标引主题词。
5.努力使公司发文案《国务院公文管理办法》规定的文件格式标准执行。
第十一条 《安徽康瑞医药有限公司发文稿纸》(样稿)
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