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化学药物仿制药人体生物等效性评价—2016.6.18
山东大学齐鲁医院临床药理研究所、药物监测中心主任,
主任药师,教授,临床药理学博士研究生导师。1982
年1月毕业于山东医学院药学系。1991年5月作为国家
教委公派访问学者赴瑞士伯尔尼大学临床药理研究所
进修。
贴照 中华医学会、山东省医学会医疗事故鉴定委员会专家;中
国医院药学、中国现代应用药学杂志常务编委,中国
临床药理学与治疗学、中国临床药学、药学服务与研
究、药品评价、药学研究杂志编委;中国药理学会治
疗药物监测研究分会副主任委员,药物基因组学分会
片处 常理事,中华医学会临床药学分会常务理事,中国药
学会医院药学专业委员会委员;山东省药学会常务理
事/医院药学专业委员会主任委员,山东分析测试协会
常务理事/质谱专业委员会主任委员,山东药理学会常
务理事/治疗药物监测专业委员会主任委员,山东省人
文医学学会常务理事/药学伦理学分会主任委员。
先后获山东省科技进步二等奖1项,三等奖2项,完成不同
类别新药I期临床试验200余项,在国内外杂志发表论
郭瑞臣 教授 主任 文200余篇,培养硕士、博士研究生90余人。
博士研究生导师 从事临床药理学研究,研究方向为药物代谢、药代动力学
和个体化药物治疗。
1 2016-6-20
化学药物仿制药人体生物等效性评价
山东大学齐鲁医院 郭瑞臣
2016.06.18 泰安
内容提要
l 新的仿制药药品注册分类
l 仿制药与原研药 – 概念、差异、特点
l 仿制药人体生物等效性评价
- 评价方法:以PK参数为评价终点
以PD参数为评价终点
以体外溶出曲线代替
- 几个示例
3 2016-6-20
新药注册分类
l 新药指中国境内外均未上市的药品
1. 新注册分类1为创新药,强调新的结构明确、具有药理作用的化合物
和新复方制剂 – 创新性
2. 新注册分类2为改良型新药,在已知活性成份基础上进行优化,强调
具有明显的临床优势 – 优效性
l 新注册分类中的仿制药指仿制已上市原研药品的药品 – 一致性
3. 新注册分类3是仿制境外已上市境内未上市原研药品;
4. 新注册分类4是仿制境内已上市原研药品;
如果已上市药品原研药品无法追溯或已经撤市,应按照新药要求开展相关研究
l 5. 新注册分类5类药品是指境外上市的药品申请在中国境
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