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岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB计算机系统确认报告.doc
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岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB
计算机系统确认报告
(文件编码:xxxx-xx-xx)
xxxx有限公司
二O一六年
目 录
1 概述
2 确认目的
3 确认范围
4 确认涉及的方案
5 确认小组及职责
6 风险评估
7 确认内容
7.1计算机确认
7.2 软件确认
7.3 对仪器控制的确认
8 偏差处理
9 确认结论及评价
10 再确认周期
11 附件
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岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB
计算机系统确认报告
1 概述
本公司岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB计算机系统,应用于检验室岛津高效液相色谱仪,满足最新的数据完整性要求,为LC solution色谱工作站的升级版本。
2.确认目的
对计算机中与仪器联用的Labsolutions DB计算机系统进行确认,规范计算机系统,保证工作站的正常运行,确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性。
3. 适用范围
本方案适用于本公司岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB计算机系统的确认。
4 确认涉及的方案
岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB计算机系统确认方案(文件编码:BQY-FA-1302-00-2016)
5 确认小组及职责
姓 名
部门及职务
小组职务
确认工作中职责
xxx
检验室主任
组长
负责组织确认具体实施,完成确认报告
xxx
检验员
组员
负责确认方案起草、试验数据的收集、整理
xxx
检验员
组员
负责试验的具体实施
xxx
质量管理员
组员
方案、报告的审核、存档
6 风险评估
主要针对本公司岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB计算机系统进行风险评估。
风险等级定性(量)表
风险危害性
低(1~2)
中(3)
高(4~5)
发生概率(P)
很少发生
零星发生
经常发生
后果严重性(S)
无严重后果。存在轻微系统误差,对检验结果无影响,轻微GMP违规
严重程度中等,存在一般系统误差,对检验结果影响一般,严重GMP违规
后果严重。存在严重系统误差,对检验结果影响较大,非常重大GMP违规
可识别性(D)
通过有效的检测手段或在后续程序控制中可全部被发现
通过控制手段可以被发现,但不能100%地被发现
缺乏系统的检测手段,有可能被偶然发现,或根本不可能被发现
风险等级表
风险等级
评分(RPN)
评分办法
低
1~8
发生概率×后果严重性×可识别性
中
9~36
高
37~125
检验仪器工作站风险评估表
风险项目
风险描述
风险可能导致的结果
风险分析
风险
等级
风险控制措施
P
S
D
RPN
账号管理
用户账号分级管理不完善
不同级别的用户可能有修改删除图谱等的更高级别的操作
3
5
1
15
中
完善账号分级管理,不同级别账号权限不同
密码管理
密码设置过于简单,非工作人员容易破解
影响系统正常运行
1
4
4
16
中
对仪器密码设置进行规定
数据保存
数据保存不及时,突发状况下数据丢失
影响数据追溯
1
5
1
5
中
对仪器数据进行及时备份,对突发状况下数据恢复进行确认
工作日志
无法查看工作日志
影响数据追溯
1
3
1
3
低
对仪器工作日志进行及时备份
自检测试
文件缺失,不完整
影响系统正常运行
1
5
1
10
低
对仪器进行自检,检查文件完整性
运行测试
运行不正常
影响最终检测结果
3
4
5
60
高
对仪器整体进行运行确认,确保运行正常
7 确认内容
7.1 仪器校验情况的确认
检验所需仪器应经过有资质的单位进行校验,校验合格后方能使用。
序号
仪器名称
型 号
确认时校验情况
1
高效液相色谱仪
LC-20A
□已校验 □未校验
检查人
检查日期
复核人
复核日期
7.2文件资料的确认
序号
文件名称
文件编码
检查结论
1
液相色谱仪使用操作规程
xx-xxx-xx
□符合 □不符合
2
Lab solutions DB工作站使用说明书
□符合 □不符合
3
偏差处理管理规程
xx-xxx-xx
□符合 □不符合
检查人
检查日期
复核人
复核日期
7 确认内容
7.1 计算机确认
项目
安装要求
结果
操作系统
Windows 7以上
内存
4G以上
硬盘
500G以上
结论
□符合要求 □不符合要求
检查人
检查日期
复核人
复核日期
7.2软件确认
7.2.1 软件版本及完整性
确认项目及要求
确认结果
检查程序文件版本
检查程序文件完整性,应全部通过
□符合 □不符合
检查人
检查日期
复核人
复核日期
7.2.2账号、密码管理
确认项目及要求
确认结果
要求设定不同的用户组、用户级别,赋予不同用户
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