药品安全突发事 件应急处置预案.docVIP

****县食品药品监督管理局 药品安全突发事件应急预案 总 则 第一条 为有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）突发重大安全事故，保障公众的身体健康和生命安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等，制定本预案。 第二条 本预案适用于大厂县行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件应急处理工作。 第三条 药品安全突发事件（以下简称突发事件）是指突然发生、对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。 第四条 县食品药品监督管理局建立药品安全信息体系，完善药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测信息网络。加强日常监管，逐步建立健全药品、医疗器械信息数据库和信息报告系统，不断完善网络建设，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。 对有安全性隐患的药品应及时向上级食品药品监督管理部门以及相关地区药品监管部门和卫生行政主管部门进行通报。对于药品突发重大安全事故，应及时组织召开新闻发布会，向社会公布，借助多种渠道和方式对药品可能引起的安全性问题进行详细说明，使公众了解身边可能存在的药品安全性隐患。 根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围、将突发事件分为三个等级。 一级：重大突发事件。指突发事件在全县范围影响重大、波及范围广、蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤、或者其他特别严重后果的药品安全事件。 二级：较大突发事件。指突发事件在辖区内范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤、或者其他严重后果的药品安全事件。 三级：一般突发事件。是突发事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事件。 药品安全突发事件应急工作，应坚持以人为本、预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。 组织机构与职责 第七条 县食品药品监督管理局成立由局长任组长、主管局长任副组长、相关股室负责人为成员的药品突发事件应急工作领导小组（以下简称领导小组），负责全县范围内药品安全突发事件应急处理工作。 领导小组下设办公室，办公室设在县食品药品监督管理局办公室，办公室主任由局长兼任。领导小组办公室负责贯彻落实领导小组的各项工作部署；检查督导各药品批发、零售企业、医疗器械生产使用单位做好应急处置工作，及时有效地控制事故，防止蔓延扩大；向上级机构和相关部门通报、报告事故应急处置工作情况；为新闻机构提供事故有关信息；完成领导小组交办的其它任务。 县领导小组办公室下设综合、督导和后勤保障三个工作组。 （一）综合组：以办公室人员为主，相关股室人员参加。主要职责是组织、协调和实施突发事件应急工作预案；突发事件发生时，组织协调相关部门联动和配合；建立突发事件处理责任制和责任追究制，对有关责任人提出处理意见；组织撰写总结报告；及时与新闻媒联系，通报或发布有关情况。 （二）督导组：以稽查股人员为主，相关股室人员参加。主要职责是深入现场，调查取证、收集突发事件第一手信息资料，根据事件的势态，必要时依法采取行政强制措施，向领导小组办公室报告现场情况，提出相关的措施建议，根据领导小组决定迅速采取有效措施控制事态蔓延。 （三）后勤保障组：以办公室为主，相关股室人员参加。主要职责是经费保障、车辆调度等后勤服务工作。 第三章 突发事件的报告 第九条 任何单位和个人有权及时向各级食品药品监督管理部门报告药品安全突发事件。药品安全突发事件的发生单位负有及时向有关部门报告药品突发事件的义务。 第十条 县食品药品监督管理部门应当建立健全由药品行政监督、技术监督、社会监督共同组成的举报投诉和信息报告网络（信息报告网络可以现有的药品监督网络为基础调整充实），确保信息畅通、报告及时、准确无误。 第十一条 在获悉有关突发事件信息时，应立即向同级领导小组办公室报告，重大突发事件信息须在2小时内上报，不得瞒报、缓报、谎报。 第十二条 县食品药品监督管理部门在接到辖区内药品突发事件的信息或报告后，应立即进行情况调查、分析和汇总，在规定时间内报市局领导小组办公室。 第十三条 根据突发事件的发展势态，报告分为初次报告、动态报告和总结报告。 初次报告内容：事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。