药品生产、流通环节存在的风险点.docVIP

药品生产流通环节风险点 药品流通环节风险点: 药品批发环节关键风险点： 1、资质要求，重点检查内容：是否按照证照核准的注册地址，经营方式、经营范围经营药品； 2、人员配备，重点检查内容：企业质量负责人、质量管理、验收、养护等人员是否在职在岗，有效履行质量管理职责； 3、采购渠道，重点检查内容：购进药品是否有以下记录、档案、凭证：（1）有档案（供货企业资质、供货单位销售人员资质、质量保证协议等）；（2）有票据（供货单位的药品随货同行单、税票及清单）；（3）有记录（药品购进、验收记录，冷藏冷冻品种到货时的温度记录）； 4、储存条件，重点检查内容：（1）阴凉、冷藏储存设施、设备，冷藏车、冷藏箱（保温箱）、温湿度自动监测系统是否正常有效运行，并按储存要求储存药品；（2）是否按规定对库房温湿度系统自动实时监测记录；（3）库房温湿度超出规定范围是否及时采取有效措施调控并记录；（4）对特殊管理的药品是否按规定进行储存； 5、销售管理，重点检查内容：销售出库是否按规定建立以下记录、档案、凭证（1）有记录（出库复核、销售记录）；（2）有票据（随货同行单、销售税票及清单）；（3）有电子监管码核销数据； 6、运输管理，重点检查内容：（1）是否按规定对冷藏车、冷藏箱（保温箱）的温度进行实时监测、记录。温度超标时是否及时进行有效调控、并记录；（2）是否对运输工具、启运时间等进行记录。 药品零售环节关键风险点： 1、资质要求，重点检查内容：是否按照证照核准的注册地址，经营方式、经营范围经营药品； 2、人员配备，重点检查的内容：销售处方药时配备的负责处方审核的药学技术人员是否在岗，营业时间内其质量管理人员是否在职在岗； 3、购进渠道，重点检查内容：购进药品是否有以下记录，（1）有档案（供货企业资质档案、供货单位销售人员档案、质量保证协议等）；（2）有票据（供货单位的药品随货同行单、税票和清单）；（3）有记录（药品购进、验收记录、冷藏冷冻品种到货时的温度记录）； 4、分类管理，重点检查内容：是否按剂型或用途分类陈列、储存，处方药是否存在开架自选的方式陈列、销售； 5、储存条件，重点检查内容：是否配备必要的阴凉、冷藏储存设备，并按储存要求储存药品； 6、销售管理，重点检查内容：销售药品是否符合规定（1）有销售凭证（标明药店名称、药品名称、产地、批号、用法用量等内容）；（2）有销售记录（对每笔销售自动打印销售凭证、自动生成销售记录）；（3）无违规销售含麻黄碱类复方制剂、终止妊娠药物等有特殊管理要求的药品的行为。 药品生产环节关键风险点： 1、机构与人员：（1） 职责分工，重点检查内容： 查看企业人员花名册和组织机构图，企业关键人员职责是否明确，质量管理人员与生产管理人员不得互相兼任。（2）健康状况，重点抽查个人健康档案，体检内容是否完整， 直接接触药品的工作人员健康状况是否符合规定。 2、设备：风险点是设备状态，重点检查生产设备应当有明显状态标识，标明设备内容物或清洁状态。 3、物料与产品：（1）物料控制，重点检查内容：仓储区能否现场提供合格供应商清单。（2）物料标识，重点检查内容：仓储区内物料标识是否符合规定（物料代码、批号、状态、有效期或复验期）。（3）中间品贮存 ，重点检查内容：中间产品、待包装产品及成品的标识是否符合规定（产品代码、批号、数量或重量、工序、质量状态、储存期），是否在适当的条件储存。（4）特殊药品，重点检查内容：特殊管理的物料和成品管理需执行国家有关规定，如储存是否专柜或专库、是否双人双锁、进出库是否双人复核等。 4、生产管理：风险点（1）生产真实性，重点检查内容：企业是否按批准的注册工艺和处方投料生产，投料量是否符合处方要求。结合批生产记录中涉及的某批物料、中间产品、成品检查相应的检验记录及仪器使用记录、 设备使用记录、试剂配制记录、标准品或对照品领用、使用记录等，是否存在未按规定记录或者记录不符合逻辑关系，存在编造记录的行为。 是否外购中药饮片（含半成品）进行分包装或改换包装标签（中药饮片）（2）交叉污染，重点检查：企业是否有防止生产过程中污染和交叉污染的措施，是否定期评估其适用性和有效性。 5、质量控制与保证：（1）物料产品放行，重点检查内容：物料和不同生产阶段的检验是否符合要求，物料和产品的放行是否符合要求，并经批准。（2）供应商审计，重点检查内容：企业是否对供应商严格审计，质量管理部门对物料供应商的评估至少包括：供应商资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告，企业对关键物料的供应商的质量体系是否进行了现场审核。（3）中间品控制，是否对中间产品如浸膏、浸膏粉等进行稳定性考察，确定其包装形式、储存条件、有效期（中药制剂）。（4）药材来源，重点检查中药材或中药饮片的质量是否符合其质量 国家标准或省级炮制规范；