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奥维加（注射用兰索拉唑） 使用说明书 【药品名称】 通用名称： HYPERLINK /yaopin/432455.shtml \o 注射用兰索拉唑 注射用兰索拉唑 商品名称： HYPERLINK /yaopin/432452.shtml \o 奥维加 奥维加 英文名：lansoprazoleforInjection 【参考价格】98元 【成分】 HYPERLINK /yaopin/432421.shtml \o 兰索 兰索拉唑。 【性状】本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。 【适应症】用于各种类型的腐蚀性食道炎治疗。反流性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡。 【包装规格】30mg 【药理毒理】本品为质子泵抑制剂(PPIs)，抑制胃酸的分泌，它作用于胃壁细胞的H+-K+-ATP酶，使壁细胞的H+不能转运到胃中去，以致胃液中胃酸量大为减少。 【药代动力学】本品口服后1小时左右可在血中检出，达峰时间为3.6小时，吸收相半衰期为1.3小时，消除相半衰期为2.1小时。该药从小肠吸收经门脉而广泛分布于以胃壁和小肠壁为中心的各组织中。该药主要在肝脏被代谢，大多经胆汁于粪中排泄。原型药及其代谢物在体内无蓄积。 【用法用量】腐蚀性食道炎患者不易经口服给药时，使用本品。成人剂量，每天30mg静脉滴注，滴注时间不少于30分钟，疗程7天。一旦发现有沉淀物，应用线性过滤器过滤后使用。一旦病情许可，应迅速将静脉用药改为口服给药。 【不良反应】本品副作用轻微，主要表现为口干、头晕、恶心。 不良反应: 国内临床研究中，本品一日2次，每次30mg静脉滴注，5天疗程。127例受试者中发生4例(3.64%)不良反应，主要是白细胞减少(1.82%)，转氨酶轻度升高(0.91%)和皮疹(0.91%)。白细胞减少者一周后复查正常，转氨酶轻度升高者十天后复查正常。 国外上市后超过1000名患者使用注射用兰索拉唑后有较好的耐受性。在美国4个临床试验中有161名患者使用注射用兰索拉唑，超过1%的不良反应有恶心(1.3%)、头痛(1%)、注射部位痛感(1%)；低于1%的不良反应有腹痛、腹泻、消化不良、呕吐、头晕、感觉异常、味觉异常、皮疹和血管扩张。未见与口服给药不同的不良反应。 日本221例受试者使用注射用兰索拉唑的临床研究资料报道，发生31例(14.0%)临床实验室检查值异常，主要为ALT升高(6.2%)、AST升高(5.7%)、LDH升高(2.0%)、γ-GTP升高(1.5%)等检查值异常变化。 以下不良反应为口服兰索拉唑所见，但静脉注射也有可能发生： 1．治疗时应密切观察，如有下列严重的不良反应，应及时中止用药和处理。 (1)出现过敏反应（全身出疹．面部浮肿、呼吸困难等）(＜0.1%)，甚至引起休克(＜0.1%)； (2)全血细胞减少和粒细胞缺乏症，溶血(＜0.1%)、还有粒细胞减少、血小板减少、贫血(0.1～＜5%)； (3)伴有黄疸、AST和ALT升高等重度肝功能损害(＜0.1%)； (4)中毒性表皮坏死溶解症（Lyell综合征）、皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征）(＜0.1%)； (5)间质性肺炎(＜0.1%)，出现发热．咳嗽、呼吸困难，肺部呼吸音异常（捻发音）等时，应迅速中止用药，实施胸部X线检查，并给予肾上腺皮质激素等适当的处理。 2．其他的不良反应：出现以下不良反应时中止用药，必要时进行适当的处理 【禁忌】孕妇、哺乳期妇女忌用。 【注意事项】 1、以下患者慎重用药： (1)有药物过敏症既往史的患者; (2)肝损伤的患者(因本药的代谢、排泄延迟); 2、本品治疗会掩盖消化道肿瘤的症状，应排除恶性肿瘤后方可用药。 3、本品治疗时密切观察病情，治疗无效时应改用其它疗法。 4、本品目前尚无超过7日的用药经验。 5、同类质子泵抑制药物奥美拉唑(omeprazole)在国外有导致视力损害的报道，本品尚不清楚。 6.动物实验中，大鼠长期大量使用本品后，出现良性睾丸间质细胞肿瘤、类癌瘤与视网膜萎缩。但类似现象在小鼠的致癌性试验、犬、猴的毒性试验中未出现。 【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇和可能妊娠的妇女，建议只有在判断治疗的益处大于风险时方可使用。 【儿童用药】儿童使用本品的安全性尚未确定，尚无使用经验。 【老年患者用药】一般老年人生理机能下降，故应慎重用药。 【药物相互作用】兰索拉唑属于质子泵抑制剂。本药分布于胃粘膜壁细胞的酸性环境后，转变为有活性的代谢物。这种代谢物与存在于酸生成部位的H+，K+-ATP酶的巯基结合，通过抑制H+，K+-ATP酶的活性而抑制胃酸分泌。 【药物过量】目前无药物过量的临床经验供参考，但兰索拉唑不能通过血液透析从循环系统中清除。 【贮藏】遮光，在阴凉处(不超过20℃)保存。 【有效期】24个月。 【批准文号】国