高效液相色谱仪计算机系统验证方案、报告(完全版].doc

WORD完美格式 技术资料 专业整理 高效液相色谱仪计算机系统验证报告 设备型号： Primaide 设备编号： ZL-ZK039-01 制定人： 制定日期： 年 月 日 审核人： 审核日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 日 验证方案审批表 立项题目 高效液相色谱仪计算机系统验证 立项部门 质量控制科 类 别 首次验证 申请日期 年 月 日 计划完成日期 年 月 日 概述：高效液相色谱仪运行于化验室精密仪器室，用于原辅料、成品等产品的检测。为保证检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用的计算机及工作站进行安全性验证，本方案是针对我公司安装的计算机以及TeChrom工作站进行验证。 验证目的：通过对计算机及工作站的验证，规范检验用计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。 申请人： 年 月 日 IT人员意见： 年 月 日 质量保证部意见： 年 月 日 验证委员会意见： 年 月 日 备注： 验证小组成员及职责 姓 名 签名 部门 职务 职责 质量管理部 主任 验证方案和验证报告的审批 质量控制科 组长 验证方案和验证报告的审核；验证方案的组织实施；按计划指导验证中的相关工作；总结验证结果 质量控制科 成员 验证方案和验证报告的起草制定；按计划完成验证中的相关工作，确保验证数据正确可靠 质量控制科 成员 按计划完成验证中的相关工作，确保验证数据正确可靠 设备动力部 成员 水、电、能源保障，仪器仪表校验、设备运行保障 质量保证科 成员 对验证过程进行质量跟踪，现场监控，对方案实施监督，监控数据真实性 IT管理 成员 数据备份 备注： 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc337716505 1 概述 HYPERLINK \l _Toc337716508 2 验证目的 3 文件依据 4 计算机系统简述 5 验证时间 HYPERLINK \l _Toc337716512 6 风险评估 7 验证范围 8 计算机系统验证 8.1 验证的前提条件 8.2 安装确认 8.3 运行确认 8.4 性能确认 9 偏差处理与变更 10 验证数据分析 11 验证过程分析 12 验证结论 13 再验证 14 验证报告 15 验证证书 1 概述 高效液相色谱仪运行于化验室，用于原辅料、成品等产品的检测。为保证检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用的计算机及工作站进行安全性验证，本方案是针对我公司安装的计算机以及TeChrom工作站进行验证。 2 验证目的 通过对计算机及工作站的验证，规范检验用计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。 3 文件依据 3.1 《中华人民共和国药典》2015年版一部及四部； 3.2 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录； 3.3 质量风险评估管理规程； 3.4 确认与验证管理规程； 3.5 高效液相色谱仪使用说明书； 3.6 高效液相色谱仪操作规程； 3.7 高效液相色谱仪维护保养操作规程。 4 计算机系统简述 高效液相色谱仪由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成。由高压输液泵将规定的流动相进入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各成分在柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。 4.1 仪器的基本信息 部件 设备型号 序列号 输液泵 自动进样器 柱温箱 紫外检测器 WORD完美格式 技术资料 专业整理 4.2 系统 名称 型号 操作系统 W