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保健食品监督管理办法　 保健食品监督管理办法 为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，根据(中华人民共和国食品卫生法》(下称(食品卫生法》)的有关规定，制定保健食品监督管理办法。下文是保健食品监督管理办法完整版全文，欢迎阅读! 保健食品监督管理办法完整版全文 第一条为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，根据(中华人民共和国食品卫生法》(下称(食品卫生法》)的有关规定，制规定本办法。 第二二条本办法所称保健食品系系指表明具有特定保健功能能的食品。即适宜于特定人人群食用，具有调节机体功能，不功以治疗疾病为目的的的食品。 第三条国务院院卫生行政部门(以下简称称卫生部)对保健食品、保健食品说明书实行审批保制度。制 第二章保健食品的的审批 第四条保健食品必必须符合下列要求: (一一)经必要的动物和/或人人群功能试验，证明其具有有明确、稳定的保健作用; ; (二)各种原料及其产品必须符合食品卫生要产求，对人体求不产生任何急性、亚急性或慢性危害性; (三)配方的组成及用量必必须具有科学依据，具有明明确的功效成分。如在现有有技术条件下不能明确功能成分，应确定能 1 / 8 与保健功能能有关的主要原料名称; (四)标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。广 第五条凡声称具有保健功功能的食品必须经卫生部审审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门在提提出申请。经初审同意后，报卫生部审批。卫生部，对审查合格的保健食品对 发给《保健食品批准证书》给，批准文号为”卫食健字，()(第号”。获得《保健食食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保许 健食品标志食(标志图案见附件件》。 第六条申请《保健健食品批准证书》必须提交交下列资料: (一)保健食品申请表健; (二)保健食品的配方、生产工保艺艺及质量标准; (一)毒理学安全性评价报告毒; (四)保健功能评价报告; ; (五)保健食品的功效成分名单，以及功效成效分的定性和分/或定量检验方方法、稳定性试验报告。因因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须能提提交食品中与保健功能相关的主关要原料名单; (六六)产品的样品及其卫生学检验报告学; (七)标签及说明书签(送审样); (八)国内外有关资料; 2 / 8 (九)根据有关规定或产品品特性应提交的其它材料。。 第七条卫生部和省级卫卫生行政部门应分别成立评评审委员会承担技术评审工作，委员会应由食品卫工生、营养、毒理、生 医学及其它相关专业的专家组成其。。 第八条卫生部评审委员会每年举行四次评审会员，一般在，每季度的最后一个个月召开。经初审合格的全全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。一卫卫生部根据评审意见，在评评审后的30个工作日内，作出是否批准的决定。， 卫生部评审委员会对申报的的保健食品认为有必要复验验的，由卫生部指定的检验机构进行复验。复验费验用用由保健食品申请者承担。。 第九条由两个或两个以以上合作者共同申请同一保保健食品时，《保健食品批批准证书》共同署名，但证证书只发给所有合作者共同同确定的负责者。申请者，除提交本办法所列各项，资资料外，还应提交由所有合作者签章的负责者推荐合书。书 第十条《保健食品批批准证书》持有者可凭此证书转让技证术或与他方共同合作生产。转让时，应同与受让方共同向卫生与 部申领《保健食品批准证书》领副本。申领时，应持《保副健健食品批准证书》，并提供有效的技术转让合同书供。《保健食品批。 准证书》副副本发放给受让方，受让方方无权再进行技术转让。 第十一条已由国家有关部部门批准生产经营的药品，，不得 3 / 8 申请《保健食品批准证书》。准 第十二条进口保健食品时，进口商或口代理人必须向卫生代 部提出申请。申请时，除提供第申六六条所需的材料外，还要提提供出产国(地区)或国际组织的有关标准，以及际生生产、销售国(地区)有关卫生机构出具的允许生关产产或销售的证明。 第十三条卫生部对审查合格的三进进口保健食品发放《进口保保健食品批准证书》，取得得《进口保健食品批准证书》的产书品必须在包装上标标注批准文号和卫生部规定定的保健食品标志。 口岸进口食品卫生监督检验岸机构凭《进口保健食品批机准准证书》进行检验，合格后后放行。 第三章保健食品的生产经营品 第十四条在在生产保健食品前，食品生生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申省请请，经省级卫生行政部门审审查同意并在申请者的卫生许可证上加注”××保生健健食品”的许可项目后方可进行生产。可 第十五条申申请生产保健食品时，必须须提交下列资料: (一))有直接管辖权的卫生行政政部门发放的有效食品生产产经营卫生许可证; (二二)《保健食品批准证书》正本或副本》; (三)生产企业制订的保健食品生企企业标准、生产企业卫