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- 2018-12-14 发布于四川
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- 废止
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- | 2003-06-13 颁布
- | 2004-01-01 实施
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ICS 11.040.20
C 31
中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准
GB 18458.2-2003
专用输液器 第2部分:
一次性使用滴定管式输液器
Specialinfusionsets-Part2:
Burette-typeinfusionsetsforsingleuse
(ISO/DIS8536-5:2000Infusionequipmentformedicaluse
Part5:Burette-typeinfusionsets,MOD)
2003-06-13发布 2004-01-01实施
中 华 人 民 共 和 国
国家质量监督检验 检疫总局 发 布
GB 18458.2-2003
前 言
GB18458总标题为专用输液器,包括以下部分:
— 第1部分:一次性使用精密过滤输液器;
— 第2部分:一次性使用滴定管式输液器;
— 第3部分:一次性使用避光式输液器
本部分为GB18458的第2部分
本标准的其他部分将陆续制定。
GB18458的本部分修改采用ISO/DIS8536-5:2000((医用输液器具 第5部分:滴定管式输液器》
(英文版)。不能等同采用的主要原因在于所引用的标准GB8368-1998一《次性使用输液器》与国际标
准中所引用的国际标准ISO8536-4((医用输液器具 第4部分:一次性使用输液器 重力输液式》等效。
考虑到我国国情,在采用ISO/DIS8536-5:2000时,本部分做了一些修改,有关技术性差异已编人
正文中,并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线标识。附录A中给出了这些技术性差异及其
原因的一览表以供参考。
为便于使用,对于ISO/DIS8536-5:200。还作了以下编辑性修改:
a) 删除了ISO前言;
b) 增加了资料性附录Aa
本部分代替YY0286-1996《一次性使用滴定管式输液器》。
本部分自实施之日起,YY0286-1996废止。
本部分的附录A为资料性附录
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。
本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。
本部分主要起草人:吴平、王延伟、宋金子、骆红宇、田青
GB 18458.2-2003
引 言
GB8368所描述的输注大输液(氛化钠、葡萄糖、氨基酸、脂肪乳)用输液器,一般与大容量的胃肠外
输液容器(如玻璃瓶、塑料袋)配合使用。普通输液器的设计一般只能通过所标示的每毫升输注的液滴
数来估计输液量。玻璃瓶和塑料容器也只有较粗的刻度间隔,当计量和读数到毫升级时,普通输液器就
不够精确而难以胜任。
本部分所描述的滴定管式输液器,适用于小儿输液和需要精确监控输液剂量的场合。
滴定管中最好设有截流阀,该阀能为精确控制输液剂量提供保证。
GB 18458.2-2003
专用输液器 第2部分:
一次性使用滴定管式输液器
范围
本部分规定了公称容量为50mL,100mL,150ml,和200mL的一次性使用滴定管式输液器的要
求,以保证与输液容器以及静脉器具相适用
本部分的第二个 目的是为输液器所用材料的质量和性能规范提供指南。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本GB18458本部分的引用
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