清洗验证培训课件.pdf

清洗验证 验证的定义 2010版GMP对确认和验证的定义是 验证 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或 系统能够达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 1. 有文件记录 2. 有预期的结果 3. 一种证明活动，而非开发。 确认与验证的范围 设备设施 制造、包装设备，纯水、空调、压缩空气系统 工艺 每个产品制造、包装工艺 清洗规程 与产品直接接触设备的清洗流程-手工 自动 分析仪器和分析方法 天平、液相色谱、崩解仪，原辅料、成品分析方法 计算机系统 SAP 系统，EMS 系统，MES 系统 通用的验证框架体系 工厂验证总计划 (SVMP) 标准操作规程 SOP 厂房设施验证 工艺/设备验证主 分析仪器/ 方法验 计算机系统验证主 清洁验证主计划 主计划 计划 证主计划 计划 VMP VMP VMP VMP VMP 单独设备/ 系统 单独设备/ 系统 单独设备/ 系统 单独设备/ 系统 单独系统 验证计划 验证计划 验证计划 验证计划 验证计划 系统验证方案与报告 系统验证方案与报告 系统验证方案与报告 系统验证方案与报告 系统验证方案与报告 （DQ/IQ/OQ/PQ) （DQ/IQ/OQ/PQ) （DQ/IQ/OQ/PQ) （DQ/IQ/OQ/PQ) （DQ/IQ/OQ/PQ) 验证总结报告 验证总结报告 验证总结报告 验证总结报告 验证总结报告 VSR VSR VSR VSR VSR 验证总计划 定义 验证总计划是提供整个工 验证行为概况的文件。 验证总计划是验证文件框架中最高级别文件，概述了公司概况， 验证的指导方针与策略 （验证方法，变更控制，偏差处理等）， 公司各个部门或职位在验证活动中的职责，公司内部涉及的验 证活动计划与状态等。 验证总计划 公司内部涉及的验证活动计划与状态，验证系统家族树形图可以作为验证 总计划的附录便于识别。 验证总计划 分析方法 设施和设备 工艺工艺设备 清洁验证 GxP计算机系统 分析仪器 空调系统 XXX产品制造工艺 IT 架构 纯水系统 包衣机系统 ERP 系统 压缩空气管路 验证完成 XXX 系统