GMP自检检查78534.docVIP

**制药有限公司 质量管理 JL-JGZL-0040-01 自检检查表 第 PAGE 16页 共 NUMPAGES 22页 **制药有限公司 药品GMP自检检查表 自检项目：机构与人员、厂房、设施、设备、物料、卫生、生产管理、《药品生产质量管理规范》（2010年版）部分内容 自检小组：第一小组　　　组长： 　　　　　成员： 条款 检 查 内 容 自 检 要 点 检查结果 备 注 一、组织机构与职能： 要点：1、组织机构设置应合理；2、部门职能、岗位职责应明确；3、应按组织机构要求配备相应人员；4、人员素质应符合规范要求。 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 查企业组织机构图是否与现行机构相符； 2. 查总经理岗位是否明确对企业的产品质量负责。查各部门人员职责、部门职能是否明确合理。 0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。 查各级管理人员是否有公司任命书； 查管理人员和技术人员的学历、专业、资历。 *0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。 查主管生产和质量管理的企业负责人的学历、专业、资历。 *0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 查主管生产和质量管理的部门经理的学历、专业、资历； 现场询问生产或质量管理的部门经理有关生产质量管理的相关知识。 *0502 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 查生产部经理、质量部经理的任命文件。 二、培训： 要点：各级人员应进行相关培训并建立培训档案；1、应制定和执行培训计划；2、培训应涉及所有人员；3、应分层次培训；4、应建立培训档案；5、培训不合格 人员应进行再培训；6、应持证上岗 0601 企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。 查有关培训档案有无专业技术方面的培训内容，是否有针对性。 查从事药品生产操作的人员上岗证。 3. 现场考察培训效果。 *0602 企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。 查培训计划及培训档案。 0603 从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。 查培训计划从事药品生产的各级人员培训记录； 抽查包括公司负责人及生产辅助人员的培训档案； 现场考察培训效果。 *0606 从事药品质量检验的人员应经相应的专业技术培训上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。 查从事药品质量检验的人员毕业证书、专业技术、培训记录和化验员合格证。 0609 进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。 查培训计划及培训档案。 0701 应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。 查培训计划从事药品生产的各级人员培训记录； 抽查包括公司负责人及生产辅助人员的培训档案； 现场考察培训效果。 三、健康、体检： 要点：1、应建立健康档案；2、应按规定进行体检；3、应有规定体检不合格及身体不适应生产情况的处理制度并按制度执行。 5601 药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。 检查药品生产人员健康档案。 5604 应建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度 检查相关文件及执行情况。 四、厂房与设施： 要点：1、厂区总体布局应合理；2、设计建造应符合规定要求；3、应不得相互妨碍；4、应能最大限度避免或减少污染、交叉污染和差错发生。 0801 企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相防碍。 查厂区平面布置图及现场。 0901 厂房应按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局。 查现场、查空调工工布局平面图、送风、回风、排风平面图。 0902 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产不得相互防碍。 查现场平面布置图。 1001 厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。 检