药物分析的基础知识.ppt

第一章 药物分析的基础知识 2. 其他药品质量标准 （1）地方药品标准 （2）临床试验用药品标准 （3）暂行或试行药品标准 （4）药厂内部标准 （5）医院自制药品标准 （二）药品质量标准制订原则 1. 坚持质量第一 二、药品质量标准的主要内容 名称 性状 鉴别 检查 含量测定 类别 贮藏 尽量避免采用以下方式命名 *药理学、解剖学、生理学、 病理学、治疗学 *代号、数字 （二）性状 相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、酸值、皂化值、羟值、碘值、吸收系数等 （三）鉴别 化学鉴别法操作简便、快速，实 验成本低，应用广，但专属性比仪器分析法差 UV法 对照品对照 对照图谱 规定吸收波长 规定吸收波长和相应吸收度 规定吸收波长和吸收系数 规定吸收波长和吸收度比值 紫外光谱法操作简便、快速；但由于分子中不是每个基团都有紫外吸收，波长范围较窄，光谱较简单、平坦，曲线形状的变化不大，用作鉴别的专属性远不如红外光谱法 IR 法 ChP要求按指定条件绘制供试品的红外光吸收图谱，与《药品红外光谱集》中的相应标准图谱对比，如果峰位、峰形、相对强度都一致时，即为同一种药物 红外光谱法是有机药物分子的振 动—转动光谱，分子中每个基团一般 都有相应的吸收峰，且特征性强。药 物的红外光谱能反映药物分子的结构 特点，具有专属性强、准确度高的特 点，是验证已知药物的有效方法 色谱法 利用不同物质在不同色谱条件下，具有不同的色谱行为（Rf或tR）进行鉴别 薄层色谱法具有专属性强、操作简便、实验成本低等优点。在鉴别试验中，薄层色谱法是色谱法中应用最广的一种方法 （四）检查 1. 有效性 2. 均一性 3. 纯度要求 4. 安全性 1. 有效性 与药物疗效有关，在其它测定  项目中不能进行控制的项目 （2）有反映主要质量指标的条目  （制酸力、稳定度） （3）有控制物理性能的条目 （黏度、吸着力、平均分子量） 2. 均一性 含量均匀度 溶出度或释放度 重量差异 3. 纯度要求 4. 安全性 热源检查 细菌内毒素检查 异常毒性检查 降压物质检查 过敏性物质 无菌检查 主要用于抗生素和生化药品的质量控制 （五）含量测定 化学分析法 仪器分析法 酶化学分析法 生物学分析法 1. 含量测定 2. 效价测定 用生物学方法或酶化学方法测定, 以效价（IU）表示 （七）类别 （八）贮藏 药品包装和贮存的基本要求 95：126. 中国药典收载药品质量标准 的检查项下包括 A. 外观的检查 B. 安全性的检查 C. 纯度的检查 D. 有效性的检查 E. 物理常数的检查 95：132. 药典中常采用生物测定法测 定含量的药物是 A. 维生素类药 B. 生物碱类药 C. 抗生素类药 D. 生物化学品类药 E. 甾体激素类药 96：[111-115] A. 应该测定片剂中的主药 B. 应该测定降解物 C. A和B均应测 D. A和B均不测 111. 含量测定 112. 稳定性考查 113. 杂质检查 114. 干燥失重 115. 溶出度测定 98：132. 紫外分光光度法鉴别药物， 常用的测定参数有 A. λmax