课件：有关药品研发及注册现场检查申报事项.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 复审 由申请人收到审批决定后10日内向国家局提出复审。 申请人填写《药品注册复审申请表》，并将电子申请表发送至国家局。 申请人在国家局网站查询确认电子申请表已发送成功后，将复审资料寄至SFDA行政受理服务中心审批。 复审的内容仅限于原申请事项、原申请资料和样品。 国家局在50日内作出复审决定。 维持原批准的，国家局不再受理再次复审申请。 附 加 * 申请减免临床试验 减免临床试验的申请，应当在申请药品注册时一并提出，并在临床综述资料中详细列出减免临床试验的理由及相关资料。 附 加 * 申请减免临床试验 申请人获得临床试验批件后，完成临床试验确有困难的，按补充申请的程序申请。申报资料包括： 《药品补充申请表》，临床试验批件，申请人申请报告（减免临床试验的依据和方案、并从临床统计学、试验入组病人情况等各方面论证其合理性）。 附 加 * 试行标准问题 药品试行标准转为正式标准 ，原批准为试行标准的，到期需申请转正。 超期处理 附 加 * 试行标准的仿制 仿制药：已有国家标准的药品。 试行标准：新药批准生产时批准的药品标准，试行两年后予以转正。 试行标准和转正后的标准，都是该药品的注册标准，该企业必须执行注册标准。 现已取消试行标准 具有正式注册标准的药品，若无保护期或监测期的限制，可以仿制，但仿制的是药品，而不是药品标准。 附 加 * 常见需注意问题 表格填写主要问题： 新命名的复方制剂，应认真查询数据库，避免同名异方或同方异名的出现。 中药的命名应认真查询数据库，避免同名异方或同方异名的出现。 附 加 * 常见需注意问题 全面了解有无申报限制，如新药临床公告、同品种已有生产或进口、药品专利、暂停受理品种、含禁用药材品种、其他特别情况等。药品行政保护品种、已有专利。 药品有多个规格的，一表一规格。合剂、口服溶液、软膏剂、滴眼剂、贴剂等，多剂量品种不同装量按包装规格管理，填写一份表。 提供的证明性文件发生变更的，应提供批准变更的证明。 附 加 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 现场检查的注意事项 关于专家接待 关于资料准备 关于研发态度 事实求是、逐步规范 细致周到、张弛有度 全面覆盖、严密规范 * 现场检查的注意事项 关于专家接待 关于资料准备 关于研发态度 关于GMP的缺陷整改 事实求是、逐步规范 细致周到、张弛有度 全面覆盖、严密规范 积极快速、落到实处 * 主要内容 4 药品注册现场检查的法规要求 1 2 3 药品注册生产现场检查的要求 现场检查的注意事项 药品注册研制现场核查的要求 5 附加：药品补充申请的申报与审批 药品补充申请的申报与审批 附 加 * 概念 新药、仿制药和进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的，应当提出药品补充申请原批准事项或者内容的注册申请。 附 加 * 基本要求 应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。 附 加 * 法规依据 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品注册管理办法 附 加 * 项目内容 国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项 省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项 省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项 附 加 * 国家局审批的补充申请事项 持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 使用药品商品名称。 增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内己有批准的适应症。 改变服用剂量或者适用人群范围。 变更药品规格。 附 加 * 变更药品处方中己有药用要求的辅料。 改变影响药品质量的生产工艺。 修改药品注册标准。 替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或容器。 附 加 * 申请药品组合包装。 新药的技术转让。 修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临试验、药代动力学等项目。 变更进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品包装规格等。 改变进口药品的产地。 改变进口药品的国外包装厂。 进口药品在中国国内分包装。 其他。 附 加 * 省局批准国家局备案或国家局直接备案的进 口药品补充申请事项： 变更国内药品生产企业名称。 国内药品生产企业内部变