产品质量回顾精要课件.pptx

;;;;发现明显趋势，对产品质量做出正确的分析和评价，以便于更好的提高产品的质量;;;;;;;;;;;QC:按照本规程的要求收集产品质量回顾工作所需要的信息和数据。;生产/辅助车间：按照本规程的要求收集产品质量回顾工作所需要的信息和数 据，制定各剂型质量关键项目统计表。 制造部长、制造部技术主管、生产车间负责人：审核产品质量回顾分析报告。;生产/辅助车间：按照本规程的要求收集产品质量回顾工作所需要的信息和数 据，制定各剂型质量关键项目统计表。 公用工程部部长，公用工程车间负责人：审核公用系统质量回顾分析报告。;;;1.产品情况概述 2.车间生产线情况概述 3.回顾周期内生产情况概述;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;; 分析：对全年苏黄止咳胶囊提取物生产过程质量监控点中干膏盐酸麻黄碱含量进行分析，通过以上单值控制图可以看出，盐酸麻黄碱含量组内数据间有明显波动，均满足内控标准，均在?x±3?的范围内。盐酸麻黄碱含量主要受中药材麻黄含量和回流效果的影响，由麻黄药材盐酸麻黄碱含量单值图看出一开始使用的麻黄含量相对其他批次较低，但这段时间干膏的含量却相对较高，主要是由于苏黄的生产刚转入提取二号，当时产能较低，回流使用蒸汽较大，回流的效果比较明显，从盐酸麻黄碱转移率单值图也可以看出当时转移率比较高，所以干膏中盐酸麻黄碱的含量比较高；其13091021连续7批盐酸麻黄碱含量下降，经调查车间那段时间对回流时的蒸汽进行了控制，由盐酸麻黄碱转移率单值图也可以看出这段时间转移率也出现了短时间的连续下降；次开始又出现了含量的下降，经调查由于车间从10月份开始增大所生产品种产能，车间所有设备使用同一冷却水循环系统，产能增大后导致冷却水冷却效果降低，而且苏黄止咳胶囊所使用的冷却水处于冷却水循环系统末端，导致回流的效果不佳，故盐酸麻黄碱含量开始降低。后期车间对冷却塔系统进行清洁，保证冷却效果，从而保证苏黄止咳胶囊提取物干膏粉中麻黄碱的含量。虽所有数据均符合质量标准，但车间需加强对蒸汽、冷却水???统等公用介质的监控，加强对药材供应商的监督，保证药材含量的稳定性，以保证提取物干膏粉中麻黄碱的含量稳定。;评价总结;;;;;