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药品专业知识与技能 2015年5月 一、常见术语解释 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品批准文号的格式为：国药准字H（Z.S.J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。 进口药品注册证号：H（Z、S） +8位数字字母 医药产品注册证号：H（Z、S）C +8位数字字母（港、奥、台） 麻醉药品:是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品。 精神药品：系指直接作用于中枢神经系统，又能使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。分为：一类精神药品和二类精神药品 毒性药品：是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。一般多在中药材 放射性药品：是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物。因此，凡在分子内或制剂内含有放射性核素的药品都称为放射性药品。 药 材：一般是指未经加工的中药原料药。 中药：是指以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质。其主要来源： 天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。 中药饮片：是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。 国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。 含特殊药品复方制剂：此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。其中含可待因复方口服溶液列入二类精神药品管理（自2015年5月1日起执行） 处方药：必须凭医生（执业医师和执业助理医师）处方才可调配、购买和使用。 处方药警示语： “凭医师处方销售、购买和使用”。 处方药不得开架销售！ 非处方药：不需要凭医生处方，消 费者既可自行判断、购买、使用。 OTC-- over the counter 非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药 “请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。” 药品经营方式：国家规定有三种形式。一是药品批发经营；一是药品零售经营，一种是零售连锁经营 药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。 药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。 药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。 在职：与企业确定劳动关系的在册人员。 在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。 首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。 首营品种：本企业首次采购的药品。 原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。 待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。 零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。 拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。 二、药品质量特征 1、安全性---药品在一定的剂量下（含给药途径不发生或少发生不良反应的可靠程度。 2、有效性 ---有效性和安全性构成了药品的基本特性，疗效是人们使用药品的唯一目的 3、可控性（均一性）---- 应具备工艺稳定，由质量标准来控制各批产品间的均一、稳定等条件。 4、稳定性 ----药品从出厂倒使用期间的质量稳定 5、经济性------药品的成本高低及药费 影响药品质量的因素 环境因素： 日光、空气、温度、湿度、时间 人为因素： 药物本身因素： 水解是药物降解的主要途径：酯类、酰胺类 氧化：注意光、氧、金属离子的影响 1、药品本身的特殊性 （1）专属性 ----对症治疗，患什么病用 什么药 ，特殊的商品 （2）两重性 ----防病治病，不良反应 （3）质量的重要性----符合法定质量标准 的合格药品才能保证疗效。 （4）限时性-----先储备，药等病，不能 病等药，有效期，宁报废要储备。 2、药品管理方式的特殊性 药品消费方式是被动消费，消费者在品种和质量方面很少有选择的余地，因此，政府必须对药品的生产、经营和使用实行特殊管理，实行许可证制度。 3、药品经营的