保健食品原料目录鱼油的技术要求及起草说明（2019版）.docxVIP

保健食品原料目录 鱼油 原料名称 每日用量 功效 技术 要求 名称 用量范围 适宜人群 不适宜人群 注意事项 鱼油 不高于4.0g （其中，EPA+DHA的用量不低于1.0g） 血脂偏高者 少年儿童、孕妇、乳母；出血倾向者和出血性疾病患者；肝功能不全者 对海产品过敏者不宜食用 辅助降血脂 见附件 鱼油原料技术要求 【来源】 可食用海洋鱼。用于生产保健食品的原料鱼油主要包括：①甘油三酯型鱼油，②乙酯型鱼油，③高浓度甘油三酯型鱼油。 ①甘油三酯型鱼油生产工艺 可食用海洋鱼经蒸煮、分离等处理后制成粗鱼油。粗鱼油经脱酸、脱色、脱臭（可选）、冬化过滤（可选）等工艺处理后即得到甘油三酯型鱼油。 图1 甘油三酯型鱼油生产工艺路线图 ②乙酯型鱼油生产工艺 鱼油经乙酯化、蒸馏、冬化过滤（可选）等工艺处理后即得到乙酯型鱼油。 图2 乙酯型鱼油生产工艺路线图 ③高浓度甘油三酯型鱼油生产工艺 鱼油经乙酯化、蒸馏、甘油酯化、脱臭（可选）、冬化过滤（可选）等工艺处理后即得到高浓度甘油三酯型鱼油。 图3 高浓度甘油三酯型鱼油生产工艺路线图 注：a. 实际生产采用的工艺应包含但不仅限于图1、图2和图3所示环节； b. 工艺涉及的加工助剂应符合GB 2760《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》的规定； c. 工艺涉及的辅料应符合《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定》的规定。 【感官要求】 应符合表1规定。 表1 感官指标 项目 要求 色泽 浅黄色或橙红色 滋味、气味 稍有鱼油特有的腥味，无鱼油酸败味 状态 澄清透明的液体，无沉淀物，无肉眼可见外来杂质 【理化指标】 应符合表2规定。 表2 理化指标 项目 指标 检测方法 水分及挥发物，% ≤ 0.2 GB 5009.236 酸价（以KOH计），mg/g≤ 3.0 GB 5009.229 过氧化值，meq/kg ≤ 10.0 GB 5009.227 茴香胺值 ≤ 20.0 GB/T 24304 碘值，g/100 g ≥ 140 GB/T 5532 不皂化物，% ≤ 3.0 GB/T 5535.2 铅（以Pb计），mg/kg ≤ 0.1 GB5009.12 总砷（以As计），mg/kg≤ 0.1 GB5009.11 苯并[a]芘，μg/kg ≤ 10 GB5009.27 【标志性成分指标】 应符合表4规定。 表4标志性成分指标 项目 指标 检测方法 鱼油 鱼油提取物 GB 5009.168《食品安全国家标准 食品中脂肪酸的测定》、GB 28404《食品安全国家标准 保健食品中α-亚麻酸、二十碳五烯酸、二十二碳五烯酸和二十二碳六烯酸的测定》 DHA含量，mg/g ≥ 36 125 EPA含量，mg/g ≥ 27 80 EPA+DHA含量，mg/g≥ 144 230 【储存】干燥阴凉、避光、密封保存。 【建议产品的剂型】软胶囊 —————————— 起草说明 一、起草概况 鱼油的《原料目录信息列表》主要是依据2017年保健食品原料目录中标单位中国水产科学研究院黄海水产研究所的研究结果、原卫生部关于批准茶叶籽油等7种物品为新资源食品的公告（2009年 第18号）、《鱼油》（SC/T 3502）标准、《多烯鱼油制品》（SC/T 3503）标准、《水产品加工术语》（GB/T 36193）标准，以及多次专家论证的基础上形成的。 二、鱼油原料目录信息表说明 （一）原料名称 根据原卫生部关于批准茶叶籽油等7种物品为新资源食品的公告（2009年 第18号）、《鱼油》（SC/T 3502）标准、《多烯鱼油制品》（SC/T 3503）标准、《水产品加工术语》（GB/T 36193）标准，经研究最终确定原料名称为鱼油。 （二）每日用量 1.用量范围（辅助降血脂功能） ①我国已批准产品用量 根据2005年以后我国已批准的单方鱼油保健食品统计，每日鱼油中EPA+DHA推荐使用量范围为0.5-2.3g，均值为0.907g，方差为397mg。 ②欧盟有关规定 功能声称为有助于维持正常血清甘油三酯水平的产品，EPA+DHA每日推荐使用量最优为2.0g，不得超过5.0g；该声明不得用于针对儿童的食品。 ③加拿大有关规定 功能声称为辅助降低血清甘油三酯水平的产品，EPA+DHA每日推荐使用量为1.0-5.0g（EPA/DHA比例为0.5:1~2:1） ④科学文献收集 经检索中外文文献，目前关于鱼油辅助降血脂的保健功效研究中受试对象主要为人、大鼠、小鼠等，在整理包含受试对象、剂量、鱼油基本组成等有效信息的文章后，归纳出鱼油声称辅助降血脂功能，人体每日有效剂量约为0.92-6.78g（以EPA+DHA含量计）。 根据以上情况，鱼油声称辅助降血脂功能的每日用量采