保健食品原料目录辅酶Q10的技术要求及起草说明（2019版）.docxVIP

PAGE \* MERGEFORMAT1 保健食品原料目录 原料名称 每日用量 功效 技术要求 名称 用量范围 适宜人群 不适宜人群 注意事项 辅酶Q10 30-50mg 成人 少年儿童、孕妇、乳母、过敏体质人群 服用治疗药物的人群食用本品时应向医生咨询 增强免疫力 抗氧化 见附件 辅酶Q10 辅酶Q10原料技术要求 【来源】 辅酶Q10原料来源于微生物（酵母菌或类球红细菌）经发酵、提取、精制等过程制得。化合物名称为2-[(全-E)-3,7,11,15,19,23,27,31,35,39-十甲基-2,6,10,14,18,22,26,30,34,38-四十癸烯基]-5,6 二甲氧基 3-甲基-p-苯醌，分子式为C59H90O4。 【感官要求】 应符合表1规定。 表1 感官指标 项目 要求 色泽 黄色至橙黄色 滋味、气味 无臭无味 状态 结晶性粉末，遇光易分解 【鉴别】 1. 取含量测定项下的供试品溶液，加硼氢化钠50mg，摇匀，溶液黄色消失。 2. 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 3. 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1046图）一致。 【理化指标】 应符合表2规定。 表2 理化指标 项目 指标 检验方法 有关物质， 单个杂质,% ≤ 0.5 1 有关物质的测定 总杂质，% ≤ 1.0 顺式异构体，% ≤ 0.5 2 顺式异构体的测定 炽灼残渣，% ≤ 0.1 3 炽灼残渣的测定 水分，% ≤ 0.2 4 水分的测定 铅（以Pb计），mg/kg ≤ 2.0 GB 5009.12 总砷（以As计），mg/kg ≤ 1.0 GB 5009.11 总汞（以Hg计），mg/kg ≤ 0.3 GB 5009.17 1 有关物质的测定 1.1试剂和材料 1.1.1 甲醇：色谱纯。 1.1.2 无水乙醇：色谱纯。 1.2仪器和设备 1.2.1 电子天平。 1.2.2 水浴锅。 1.2.3 高效液相色谱仪。 1.3供试品溶液的制备 避光操作。精密称定辅酶Q10原料约20mg，加无水乙醇40ml，在50℃水浴中振荡溶解，放冷后，置于100mL量瓶中，用无水乙醇稀释制成每1 mL中约含0.2mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液。 1.4对照溶液的制备 避光操作。精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用无水乙醇稀释制成每1 mL中约含2μg的溶液，摇匀，作为对照溶液。 1.5灵敏度溶液的制备 避光操作。精密量取对照溶液1ml，置20ml量瓶中，用无水乙醇稀释制成每1 mL中约含0.1μg的溶液，摇匀，作为灵敏度溶液。 1.6测定 色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；色谱柱规格：4.6mm×150mm，5μm；流动相为甲醇：无水乙醇=50:50。检测波长：275nm；进样量：20μL。。 灵敏度试验 取系灵敏度溶液注入高效液相色谱仪，记录色谱图。主成分色谱峰的信噪比不小于10。 将上述溶液依次注入高效液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。以保留时间定性，分别测量灵敏度溶液和对照溶液的主峰面积，供试品溶液色谱图中所有峰的面积。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积。 1.7结果计算 1.7.1单个杂质的含量计算: W = (Au/ As) / V×100% 式中： W：单个杂质的含量，%； Au：供试品溶液中（除去主峰）的单个杂质的峰面积； As：对照溶液的主峰面积； V：对照溶液的定容体积（mL）； 1.7.2总杂质的含量计算: W = (An/ As)/ V×100% 式中： W：单个杂质的含量，%； An：供试品溶液中（除去主峰）的各个杂质峰面积的和； As：对照溶液的主峰面积； V：对照溶液的定容体积（mL）； 2 顺式异构体的测定 2.1 试剂和材料 2.1.1 30%过氧化氢溶液：分析纯。 2.1.2 正己烷：色谱纯。 2.1.3 乙酸乙酯：色谱纯。 2.2仪器和设备 2.2.1 电子天平。 2.2.2 光照箱。 2.2.3 高效液相色谱仪。 2.3 供试品溶液的制备 避光操作。精密称取辅酶Q10原料，加正己烷溶解并稀释制成每1 mL中约含1mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液。 2.4 对照溶液的制备 避光操作。精密量取供试品溶液1ml置200ml量瓶中，用正己烷稀释制