《上海市首次进口非特殊用途化妆品备案资料监督检查规范（试行）.docx

PAGE \* MERGEFORMAT2 上海市首次进口非特殊用途化妆品 备案资料监督检查规范 （试行） 第一章　总　则 第一条　为规范进口非特殊用途化妆品备案资料检查工作，保证化妆品备案公开、公平、公正，制定本规范。 第二条　本规范适用于上海市首次进口非特殊用途化妆品备案资料检查工作。 第三条　进口非特殊用途化妆品备案资料检查工作应当符合《化妆品卫生监督条例》及相关的法律法规、标准规范的要求，依据有关规定，按照风险评估原则，在科学的基础上进行。 第四条　备案资料检查工作应当依照法定程序，遵循法定时限，提高效率。 第五条　备案资料检查工作有关结论或结果，应当依法公开。 第六条　申报资料应当真实、合法。 第七条　申报产品的类别应当符合《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等相关规定的定义和范围要求。 第二章　技术要求 第八条　申请表填写应当完整，其内容应当包含产品及生产企业的基本信息，特殊情况应在其他需要说明的问题一栏中予以说明。申请表上的条形码与产品配方和产品技术要求上的条形码应保持一致。 第九条 产品中文名称　　产品中文名称应与申请表一致，汉语拼音名应正确。产品中文名称应当符合《化妆品命名规定》、《化妆品命名指南》的要求。 （一）命名依据中应提供申报产品的商标名、通用名、属性名具体含义的解释。化妆品的商标名分为注册商标和未经注册商标，商标名应当符合相关要求。通用名应当准确、客观，可以是表明产品主要原料或描述产品用途、使用部位等的文字。属性名应当表明产品真实的物理性状或外观形态。对于一些新属性名的，如：凝冻、彩冻、冻膜等，应在产品中文标签中予以说明。 约定俗成的、习惯使用的化妆品名称可省略通用名或者属性名。 （二）产品中文名称中若有表明产品物理性状或外观形态以及含颜色、色号、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容的，应加以解释。 （三）产品中文名称中若使用具体原料名称或表明原料类别词汇的，应当与产品配方成分相符。 （四）产品中文名称中使用外文字母、符号的，应在中文标签中解释说明。 （五）化妆品命名禁止使用下列内容： 1.虚假、夸大和绝对化的词语。2.医疗术语、明示或暗示医疗作用和效果的词语。3.医学名人的姓名。4.消费者不易理解的词语及地方方言。5.庸俗或带有封建迷信色彩的词语。6.已经批准的药品名。7.外文字母、汉语拼音、数字、符号等。 8.其他误导消费者的词语。　　前款第7项规定中，表示防晒指数、色号、系列号的，或注册商标以及必须使用外文字母、符号表示的除外；注册商标以及必须使用外文字母、符号的在命名依据中应有说明，且在产品中文标签中也应标注说明，约定俗成、习惯使用的除外，如维生素C。 （六）广告法禁用宣称 1.使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员的名义或者形象。 2.使用“国家级”、“最高级”、“最佳”等用语。 3.含有淫秽、色情、赌博、迷信、恐怖、暴力的内容。 4.涉及国家主权、民族、种族、宗教、性别歧视的内容。 5.法律、行政法规规定禁止的其他情形。 第十条　产品配方 （一）产品配方总体要求 1.产品配方应当提供该产品中文名称和外文名称。产品配方应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、国际化妆品原料名称（INCI名称）、原料标准中文名称、百分含量、使用目的等内容。产品配方以许可检验机构确认的产品配方为准。许可检验机构对进口产品配方的确认日期应与检验样品的受理日期一致。 2.产品配方应提供全部原料的名称，实际含量以百分比计，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%计）；复配原料（香精除外）应当以复配形式申报，并应标明各组分在其中的含量（以百分比计）；特殊情况，如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明，全部原料按含量递减顺序排列。　　3．产品配方中使用了香精原料，可以申报香精在配方中的用量，不须申报香精中具体香料组分的种类和含量，原料名称以“香精”命名。如同时申报香精及香精中香料组分的种类和含量时，则须提交香精原料生产企业出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的证明文件。证明文件是外文的，应译成中文，并对中文译文进行公证。　　原料的使用目的应根据申报产品原料在其产品中的实际作用标注，且应与原料本身的性质及产品工艺、配方体系相符。例如：润肤剂、乳化剂、溶剂、防腐剂等，但不得使用医疗术语。乳化体系应含有乳化剂（仅机械搅拌形成乳化的情况除外），去屑、去角质产品应在配方中明确相应原料。　　4．配方组分（含复配原料中的各组分）的中文名称应按现行版《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称。无INCI名称或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的，应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外。 5. 配方中的原料应在