医疗器械洁净室（区）的使用维护与监测资料.ppt

3.4.4采样注意事项： 3.4.4.1在确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，方可进行采样 。 3.4.4.2对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样管口宜向上。 3.4.4.3布置采样点时，应避开回风口。 3.4.4.4采样时，测试人员应在采样口的下风侧。 4结果计算 4.1采样点的平均粒子浓度 A= C1+C2+…+CN N 式中：A ——某一采样点的平均粒子浓度，粒（个）/ m3； ????????? Ci——某一采样点的粒子浓度(i=1,2,3,…,N)，粒（个）/ m3； ????????? N ——某一采样点上的采样次数，次； 4.2平均值的均值 M= A1+A2+…+AL L 式中：M ——平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/ m3； ? Ai——某一采样点的平均粒子浓度(i=1,2,3,…,L)，粒/ m3； ????????? L ——某一洁净室（区）内的总采样点数，个； 4.3标准误差 ???SE=? (A1-M)2+(A2-M)2+…(AL-M)2 L(L-1) 式中：SE——平均值均值的标准误差，粒/m3； 4.4置信上限 从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。 UCL=M+t×SE 式中：UCL——平均值均值的95%置信上限，粒（个）/ m3； t ——95%置信上限的t分布系数，见下表 采样点数L 2 3 4 5 6 7 8 9 ＞9 t 6.31 2.92 2.35 2.13 2.02 1.94 1.90 1.86 — 注：当采样点数多于9点时，不需要计算UCL。 5结果评定：判断悬浮粒子洁净度级别应依据以下两个条件： 5.1? 每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即Ai≤级别界限。 5.2? 全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。 五.室内沉降菌的检测：见GB/T 16294－2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 1.标准要求：采用沉降法，用直径为90mm的培养皿，在采样点上沉降30min，即通过自然沉降原理收集空气中的生物粒子于培养基平皿，让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，用TSA配制的培养皿采样后在30℃～35℃下培养不少于2d ；用SDA配制的培养皿采样后在20℃～25℃下培养不少于5d ，以此来评定洁净室（区）的洁净度。 表1各洁净度级别沉降菌数限值 洁净度级别 沉降菌数，个／皿 100 ≤1 10 000 ≤3 100 000 ≤10 300 000 ≤15 2使用仪器和设备：高压灭菌器，生化培养箱，培养皿，培养基，天平，洁净工作台。 3测试规则 3.1 测试状态：静态测试时，室内的测试人员不得多于2人，测试报告中应标明测试时所采用的状态。 3.2测试时间：对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始，对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。 3.3最少采样点数：沉降法的最少采样点数按表2确定。 表2最少采样点数 面积㎡ 洁净度级别 100 10 000 100 000 ＜10 2～3 2 2 ≥10～＜20 4 2 2 ≥20～＜40 8 2 2 ≥40～＜100 16 4 2 ≥100～＜200 40 10 3 ≥200～＜400 80 20 6 ≥400～＜1000 160 40 13 ≥1000～＜2000 400 100 32 2000 800 200 63 注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对于非单向流洁净室，指的是房间面积。 在满足最少测定点数的同时，还宜满足最少培养皿数 表3最少培养皿数 洁净度级别 所需直径90mm培养皿数（以沉降30min计） 100 14 10,000 2 100,000 2 3.4采样点的布置：采样点的位置可以同悬浮粒子测试点，工作区采样点的位置离地面0.8m～1.5 m左右，可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。 4.结果计算：用计数方法得出各个培养皿的菌落数，求出平均菌落数。 5.结果评定：用平均菌落数判断洁净室（区）空气中的微生物。洁净室（区）内的平均菌落数必须低于所选定的评定标准，若某洁净室（区）内的平均菌落数超过评定标准，则必须对此区域先进行消毒，然后重新采样两次，测试结果均须合格。 在环境的监测过程中，我们发现企业在换气次数自测中存在问题的较多，大部分企业未按标准方法的要求制作辅助风管，有的企业虽制作了辅助风