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药品零售企业相关法律法规解读 2017.11.29 一、涉及到的主要法规 1、《中华人民共和国药品管理法》2015年04月24日 发布 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》2016年06月01日 发布 3、《药品经营质量管理规范》2016年07月20日 发布 4、《总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知》食药监药化监〔2016〕160号 2016年12月16日 发布 5、《重庆市食品药品监督管理局关于印发重庆市药品零售企业经营许可和认证检查验收标准的通知》渝食药监药流通〔2014〕2号 2014年01月15日 发布 二、法规内容解读 （一）、《中华人民共和国药品管理法》2015年04月24日 发布 1、大纲 第一章　总则 第二章　药品生产企业管理 第三章　药品经营企业管理 第四章　医疗机构的药剂管理 第五章　药品管理 第六章　药品包装的管理 第七章　药品价格和广告的管理 第八章　药品监督 第九章　法律责任 第十章　附则 药品零售企业涉及到的板块 2、第三章　药品经营企业管理 第十四条　开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 　　《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 第十五条　开办药品经营企业必须具备以下条件: 　　（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员； 　　（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； 　　（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； 　　（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。 第十六条　药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。 第十七条　药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。 第十八条　药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 第十九条　药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 　　药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 第二十条　药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 　　药品入库和出库必须执行检查制度。 （二）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》2016年06月01日 发布 1、第三章　药品经营企业管理 第十二条　开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。 申办人 所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构 1.提交筹建申请 30日工作日内 申办人 不同意筹建 2.同意筹建 3.提交验收申请 15个工作日内 4.现场验收 5.合格，颁发《药品经营许可证》 不合格 　第十三条　新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。 申办人自取得《药品经营许可证》30日内 发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构 申请《药品经营质量管理规范》认证 3个月内 现场认证 合格 不合格 颁