浅谈中药新药研发的策略与选题原则.docx

浅谈中药新药研发的策略与选题原则王伟楠，尚坤，徐伟，贾艾玲，邱智东+ 浅谈中药新药研发的策略与选题原则 王伟楠，尚坤，徐伟，贾艾玲，邱智东+ (长春中医药大学， 长春130117) 摘要：随着WTO的加入、社会人口老龄化、健康观念的转变以及中医药文化的兴起，中药 迎来了前所未有的发展机遇和挑战，因此中药新药的研究将是我国今后新药研究的重点。本 文立足目前国内中药研究现状，对中药新药研发的策略和选题原则进行一定程度的总结和探 讨，为中药新药研发思路提供参考。 关键词：中药新药；研发策略；选题原则 Abstract：Unprecedented opportunities and challenges have arisen among the sphere of traditional Chinese medicine(TCM)，along、)l，ith the aging ofpopulation，the change of health concept，the China’S accession to WTO and the rise of Chinese medicine culture，SO that new drugs of TCM would become the key point of drug research．This article has concluded and discussed the development strategies and selective principle for TCM new drug research，based on the current situation of TCM，in order to provide reference for the thinking of TCM new drug development． Keywords：New drug ofTCM；development strategies；selective principle 中药是以中医理论为指导，经过采收，an-r-，炮制，制剂后，应用于临床的药物。它的 特点在于调整阴阳、扶正祛邪、调理气血及脏腑功能等，与西药相比，中药在抗病毒性感染、 生理功能调节、养生保健和慢性病治疗等方面具有一定优势，且其副作用较小，临床实践基 础丰富，因此中药新药研发引起了国内外学者的广泛关注。同时，由于中药有别于西药的特 点，决定了它的新药研发选题原则和策略与西药也有着本质的区别。目前中药新药研发的主 要思路是，以疗效为目标，重点开发有效部位新药，兼顾疗效独特的中药复方制剂和名优中 成药的二次开发。随着科技的发展和研究的深入，中药新药研发的策略和选题原则也在不断 的与时俱进，现总结如下，以期抛砖引玉，共同探讨。 一． 中药新药的研发策略 1． 以传统经方验方名方为基础的研发策略 中药使用几千年，形成了数以万计的有效方剂，这些复方制剂疗效确切，为人类的防病 治病发挥了重要作用，因此是中药新药开发的重要来源。为了使中药复方能够更好地的适应 现代人的需求，对药味的配伍进行适当调节是十分必要的。以经方验方名方为基础，以系统 理论为指导，进行药味的加减，可进行最简单的中药新药开发[1】，中药按方剂配伍先制成 汤剂，然后用现代的新技术统一包装成便于携带和储存的其他剂型，既可传承中医特色，又 可最大程度地保留中药的有效成分，保证了临床疗效的同时又方便了现代人用药的习惯。同 时，由于传统名方药效明确，以此为导向的活性物质分离鉴定必然可以为阐明名方作用机制 提供理论基础，为发现新的活性物质提供新的途径。 2． 以民族民间药物为基础的研发策略 民族药、民间药对我国的医药发展做出了巨大的贡献，是有待新药开发的重要宝库。我 国是一个拥有55个少数民族的国家，各少数民族在漫长的医药实践中积累了一些宝贵的经 验，为民族医药的开发提供了良好的条件。据专家推测全国民族药不下一万种[2】，具有很 大的发展潜力。我国农村和乡镇，特别是医疗条件不发达的边远地区，民族、民间药发挥着 至关重要的作用。在总结民族、民间用药的基础上，结合现代的科学研究手段，对其进行系 统的研究分析和临床验证，以确定其物质基础、配伍规律、药效及不良反应等性质，并将其 开发为新产品、新制剂、是一条值得借鉴的思路。 统的研究分析和临床验证，以确定其物质基础、配伍规律、药效及不良反应等性质，并将其 开发为新产品、新制剂、是一条值得借鉴的思路。 3． 通过天然产物大规模筛选进行中药新药研发的策略 中药和中药复方的功效成分是一个通过多途径作用于多靶点产生作用的复杂体系，虽然 经过上千年的临床实践证明其疗效的确切，但同时也因为其功效成分和作用机理的模糊性， 成为了中药走向国际的一大