药店总部药品质量操作规程.doc

PAGE PAGE 58 1.质量管理文件的操作规程3 2.质量管理体系内审的操作规程8 3.药品进货（包括首营企业和首营品种）操作规程12 4.药品收货操作规程22 5.药品验收操作规程25 6.药品储存操作规程28 7.药品养护操作规程30 8.药品配送操作规程34 9.药品出库复核操作规程35 10.药品拆零和拼箱发货规程37 11.药品运输操作规程38 12.不合格药品操作规程39 13.购进退货药品操作规程42 14.近效期药品控制规程44 15.记录和凭证操作规程45 16.冷藏药品操作规程47 17.特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品操作规程—53 18.计算机管理系统的操作规程56 19.药品电子监管及数据上传操作规程59 20.仓库温湿度自动温控操作规程61 21.冷库的操作规程62 22.中药饮片养护操作规程66 质量管理文件的操作规程 目 的：为确保我公司GSP质量体系能正常、有效地运行，对公司所有文件和资料进行严格、规范的管理，特制定本制度。 范 围：适用于文件的起草、审查、批准、执行、修订、印制、发放、回收、保管和销毁的管理；文件和资料编码的管理；文件格式的管理。 依 据：根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其实施细则等法律法规。 责任人：质量部、采购部、财务部、信息部、综合部 内 容： 1 文件起草： 1.1 编制新的质量管理文件（包括管理制度、操作规程、岗位职责等）的提议可以由公司总经理和质量副总经理、质量管理部或其他部门提出； 1.2 质量管理文件的起草工作由质量管理部负责； 1.3 起草人在撰写文件时应采用统一格式、技术术语、符号和计量单位； 1.4 文件的内容应遵守《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等法律、法规和行政规章的规定； 1.5 起草人将初稿发到文件使用部门进行讨论，使用部门人员根据实际情况提出修改意见，经修改后定稿，由起草人签字，注明日期； 1.6 文件在起草书写过程中应做到： 1.6.1 文件标题应能清楚地说明文件性质，以与其它文件相区别，但字数不易过多，文件类型、目的、要求都要有清楚的陈述； 1.6.2 文件要有较强的可操作性，语言应确切、规范，不得模棱两可； 1.6.3 文件内容要条理清楚，容易理解，便于使用。有关“要求”的内容应具体。如“定时”应明确是多长时间，“专人”应明确是哪些人等； 1.6.4 需要填写数据的文件，应留有足够的空间，以便于填写，每项的标题应简练明了。 2 文件审核： 文件由质量副总经理负责审核，必要时进行会审，审核方提出审核意见后，起草人应按审核人的意见进行修改； 文件的审核应在5个工作日之内完成。审核人应签字。 3 文件批准： 3.1 文件由公司总经理实施批准； 3.2 文件批准应掌握时效性和可行性，没有可操作性的文件不予批准实施； 3.3 文件批准由公司总经理或授权人署名，注明日期； 3.4 文件经批准后方可执行。 4 文件修订： 4.1 质量领导小组、公司总经理和质量副总经理、质量管理部或文件使用部门根据实际情况，可以提出对现有文件进行修订,填写《文件修订申请表》，文件修订结果记入《文件修订记录》。 4.2 质量管理部对修改文件的提议进行审核，报公司总经理，经批准后，由质量管理部负责修订； 4.3 修订文件的起草、审核、批准同新文件的起草、审核、批准过程； 4.4 修订文件必须经过批准方可执行； 4.5 所有已修订的文件属过时文件，应在颁发新文件的同时撤销和收回，停止使用。 5 文件撤销： 5.1 凡过时文件或不再适用的文件都应及时撤销，新旧文件不得同时保留在现场； 5.2 对于修订的文件，旧文件撤销时间应与新文件颁发时间相同。 6 文件的印制： 6.1 文件的印制由质量管理部负责，按分发部门所需数量多少确定印制份数； 6.2 文件统一采用A4公文纸。 7 文件的分发与回收： 7.1 文件分发和回收由质量管理部负责，建立收发文登记； 7.2 文件的发放与回收需在《文件发放记录》和《文件回收记录》上办理登记； 7.3 所有文件由质量管理部分类归档，现行文件拷贝、备份各1份，撤销的文件至少保留1份原件，以备追查文件的变更过程； 7.4 质量管理部每年进行一次文件清理，做到账、文相符。 8 文件的保管： 8.1 文件为公司内部文件，不得交给公司以外的人员； 8.2 文件的执行部门应根据实际需要将文件存放在现场，公用性文件应指定专人统一管理； 8.3 质量管理部负责文件的归档保管，登记《文件管理台账》。 8.4 文件借（查）阅由各部门负责人批准，并登记《文件借（查）阅登记表》。 9 文件的销毁： 收回的文件由