能力验证提供者认可准则在微生物领域的应用说明征求意见稿.docVIP

CNAS-CL03-A001 第 PAGE 1页 共21页 2012年12月24日发布 2012年12月24日实施 2019年XX月XX日发布 2019年XX月XX日实施 CNAS-CL03-A001 能力验证提供者认可准则 在微生物领域的应用说明 (征求意见稿) Guidance on the Application of Accreditation Criteria for Proficiency Testing Providers in the Field of Microbiology 中国合格评定国家认可委员会 PAGE 2019年XX月XX日发布 2019年XX月XX日实施 目 次 TOC \o "1-3" \h \z \u 目次 1 前言 2 1 范围 3 2 规范性引用文件 3 3 术语和定义 3 4 技术要求 4 5 管理要求 9 附录A 均匀性稳定性检验 12 附录B 统计分析和能力评定 16 附录C 微生物能力验证统计分析示例 19 参考文献 23  前 言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS依据特定领域微生物能力验证计划特性而对CNAS-CL03:2010《能力验证提供者认可准则》所做的进一步说明及具体解释，并不增加或减少该准则的要求。 本文件对特定领域微生物能力验证组织实施、能力验证样品均匀性和稳定性检验，及结果评价等质量管理特定要求做出说明，明确了特定领域开展微生物能力验证应遵循的要求。在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL03: 2010中章、节条款号和名称，解释和说明内容在相应条款后给出。 本文件与CNAS-CL03:2010《能力验证提供者认可准则》同时使用。 能力验证提供者认可准则在微生物领域的应用说明 1 范围 本文件主要适用于食品、饮用水、饲料、化妆品、环境样品、玩具、纺织品、卫生用品、消毒产品、抗菌材料等非医学检验领域微生物能力验证提供者的认可活动。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件 GB/T 27405 实验室质量控制规范 食品微生物检验 GB/T 28043 利用实验室间比对进行能力验证的统计方法（ISO 13528, IDT） GB/T 6379 测量方法与结果的准确度（正确度和精密度）（ISO 5725,IDT） SN/T 1800食品与动物饲料微生物学 微生物计数水平法 30℃时的菌落计数方法(ISO 4833,IDT) ISO/TS 22117 食品和动物饲料微生物 能力验证特定要求和指南(Microbiology of food and animal feeding stuffs-Specific requirements and guidance for proficiency testing by interlaboratory comparison) CNAS-CL01 检测和校准实验室能力认可准则 3 术语和定义 3.1 目标微生物 target microorganism 能力验证样品中作为指定分析物的微生物。 3.2 背景菌群 background flora 能力验证样品中与目标微生物竞争或相似的微生物。 3.3标准菌株reference strain 至少定义到属或种水平的菌株，按其特征分类和描述，有明确的来源（GB/T 27405）。 3.4 检出限 limit of determination 进行定性微生物检测时，能检测到但无法给出精确数值的微生物的最小量（GB/T 27405）。 4 技术要求 4.1 总则 微生物能力验证提供者或其分包方，应具有相应微生物项目的检测能力，且在其认可范围内满足CNAS-CL01要求。 4.2 人员 4.2.1 无论样品制备和样品检测是否分包，从事能力验证策划、样品制备、能力评定岗位的关键技术人员要具有微生物样品制备和检测的技术能力。 4.2.2授权签字人应具备微生物学相关专业硕士研究生以上学历，组织实施过3次以上微生物实验室