中药注册分类.ppt

标注 字体使用 行距 背景图片出处 声明 英文 Century Gothic 中文 微软雅黑 正文 1.3 本网站所提供的任何信息内容（包括但不限于 PPT 模板、Word 文档、Excel 图表、图片素材等）均受《中华人民共和国著作权法》、《信息网络传播权保护条例》及其他适用的法律法规的保护，未经权利人书面明确授权，信息内容的任何部分(包括图片或图表)不得被全部或部分的复制、传播、销售，否则将承担法律责任。 OfficePLUS 背景图片素材 OfficePLUS 点击Logo获取更多优质模板（放映模式） 中药注册分类 什么是药品注册 药品注册是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价、?并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品、或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。 为什么国家要规定药品注册 是为了保证药品质量，保障人体用药安全。药品注册管理按照《药品管理法?》及《药品管理法实施条例?》中关于药品注册管理要求，适应?WTO 基本原则，借鉴国际药品注册检验，归纳总结我国多年来药品注册管理检验，是使药品注册管理进一步走上规范化、科学化、法制化、国际化管理的轨道。 中药分类的特点 鼓励创新、加强监督、标准进一步提高、突出中医药特点、中药和天然药物各成体系 申报资料项目 （一）综述资料 1。药品名称。 2。证明性文件。 3。立题目的与依据。 4。对主要研究结果的总结及评价。 5。药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6。包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7。药学研究资料综述。 8。原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9。确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10。质量研究工作的试验资料及文献资料。 11。药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12。样品的检验报告书。 13。原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14。药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15。直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16。药理毒理研究资料综述。 17。主要药效学试验资料及文献资料。 18。一般药理学的试验资料及文献资料。 19。急性毒性试验资料及文献资料。 20。长期毒性试验资料及文献资料。 21。过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。 22。复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23。致突变试验资料及文献资料。 24。生殖毒性试验资料及文献资料。 25。致癌试验资料及文献资料。 26。依赖性试验资料及文献资料。 27。非临床药代动力学试验资料及文献资料。 （四）临床试验资料 28。国内外相关的临床试验资料综述。 29。临床试验计划及研究方案。 30。临床研究者手册。 31。知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 32。临床试验报告。 原《新药审批办法》分类情况 第一类：1、中药材的人工制成品。 2、新发现的中药材及其制剂。 3、中药材中提取的有效成分及其制剂。 4、复方中提取的有效成分。 第二类：1、中药注射剂。 2、中药材新的药用部位及其制剂。 3、中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。 4、中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。 5、复方中提取的有效部位群。 第三类：1、新的中药复方制剂。 2、以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。 3、从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。 第四类： 1、改变剂型或改变给药途径的制剂。 2、国内异地引种或野生变家养的动植物药材。 第五类：增加新主治病证的药品。 目录 CONTENTS 04 05 06 “未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂” 01 “未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂” 02 “新发现的药材及其制剂” 03 “新的中药材代用品 07 08 09 “未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂” “药材新的药用部位及其制剂” “改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂” “改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂” “已有国家标准的中药、天然药物” 新的药品注册分类