培养箱验证方案.docx

项目名称： 培养箱验证方案 行业分类 医药 服务对象： XXXXXXXXXXX 有限公司 版本号 1.0 XXXXXX有限公司 XXX型培养箱 （设备编号： XXXX） 验证方案 方案实施前的确认 ： 测试单位 江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司 编写 日期 审核 日期 委托方 审核 日期 批准 日期 - 1 - 项目名称： 培养箱验证方案 行业分类 医药 服务对象： XXXXXXXXXXX 有限公司 版本号 1.0 1、概述 1.1 设备描述： 设备名称： 生化培养箱 (型号 : XXX; 设备编号 : XXXX) 生产厂家： XXXX 有限公司 使用地点： 生测室 1.2 主要技术参数： 程序温度： 25℃× 24h 2、验证目的与范围 确认该培养箱的各种控制系统功能符合设计要求； 确认该培养箱按现行标准操作规程操 作，腔室内温度分布均匀性、稳定性达到设计标准，性能稳定、可靠。 3、职责 3.1 认可 江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司负责测试方法学的确认、根据测试方案出具验证报告。 成都天台山制药有限公司有权对不符或不妥之处提出修改意见， 江苏韦瑞珐尔检测科技有限 公司根据修改意见进行完善，形成正式的验证报告。 3.2 执行 江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司的技术人员根据公司的操作文件执行验证测试。 成都天台山制药有限公司负责提供执行验证测试时所必要的信息， 尤其是解释特定系统 所必需的技术资料。 成都天台山制药有限公司负责使设备正常运行， 在验证测试过程中由成都天台山制药有 限公司的授权人对验证过程中发现的不符合标准之处进行调整和纠正。 3.3 验证结果分析及报告的出具 江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司技术人员在执行验证方案后， 根据实际采样结果判定该 培养箱数据真实有效并符合相关验证要求，现出具验证报告（附原始记录） 。 4、性能确认： 4.1 目标 进行性能确认主要是为了保证系统的运行与生产商的规范和使用者的要求一致。 4.2 程序 阅读每个测试概要说明部分熟悉测试步骤。 按测试要求准备测试设备和生化培养箱。 按测试程序所规定执行具体测试步骤并记录具体结果。 对比接受标准评价测试结果。 4.3 测试所需设备和材料 T5 验证仪或相似仪器 - 2 - 项目名称： 培养箱验证方案 行业分类 医药 服务对象： XXXXXXXXXXX 有限公司 版本号 1.0 4.4 空载温度分布测试（ 25°C） 参照附录 C 设置 T5 温度验证仪 。 2. 校验至少 16 个热电阻。对所有温度探头进行 3 点（ 15 o C, 35 oC 和 25 oC）验证前校正并将校正结果附于此方案。确保所有温度探头校正前及校正后分别在基 准温度的 ±1.0 °C 和±0.5 °C 之内。 复核热电阻校验结果，确认不少于16 个热电阻符合热电阻校验接受标准。 将至少 16 个热电阻放置于箱体中， 避免接触箱壁； 热电阻需均匀分布于箱体中 覆盖所有角落和几何中心。参照附件E 热电阻分布图。 确保一个热电阻放置在生化培养箱温度控制探头附近。参照附件 D, 热电阻分布 图。记录所有热电阻和药品保存箱温度控制/监控热电阻的位置。 6. 确认培养箱在探头放置后温度读数已稳定不少于 5 分钟，培养箱温度在运行温 度范围内后。 开始数据收集，温度在 24 小时内每 1 分钟收集一次数据。 在整个测试过程的开始和结束记录培养箱显示屏上的温度读数，每个阶段都记 录 30 分钟的数据，数据记录频率为 1 分钟。 附上数据记录仪器所打印的测试报告和热电阻曲线图表。 对所有温度探头进行一点（ 25 oC）验证后校正并将校正结果附于此方案。确保所有温度探头在基准温度的 ±0.5 °C 之内。至少 90% 的温度探头通过验证后校正标准。不通过的温度探头须不在关键位置。 证实测试结果符合结果栏规定的标准。 空载测试结果： 程序 期望结果 实际结果 签名 日期 培养箱准备 .确认培养箱是空的， 并检 培养箱是空的，培养 培养箱是_____，培养箱设定温度为 查该培养箱的设定温度 箱设定温度 25°C _____ 为 25°C 温度探头校验 校正前最大差别： _____°C 校正前： ±1.0 °C 以 TC： _______ 证实温度探头校正前及校 内； 校正后最大差别： _____°C 正后与基准的差别。 校正后： ±0.5 °C 以 TC： _______ 内。 参照附件： _________ 温度探头放置 - 3 - 项目名称： 培养箱验证方案 行业分类 医药 服务对象： XXXXXXXXXXX 有限公司 版本号 1.0 程序 期望结果 实际结果 签名 日期 温度探头按照附录 D 进行 实际温度探头固定点 不符合要求 □ 固定。 符合要求 □ 如附录