YY0316-2016模版(安全风险分析资料).docx

YY0316-2016模版(安全风险分析资料) 公司名称： **医疗器械有限公司 公司地址： ** 产????????品： ** 型????????号： **系列 标????????准： YY/T0316-2016?医疗器械? 风险管理对医疗器械的应用 结????????论： 所有可识别的风险都已经被评估。在采取适当的措施以降低这些风险之后，关于产品预期的应用和用途上，各种等级的风险是可以接受的。 ? 编制/日期：? ? 审核/日期：???????????? ?? ???? 批准/日期：??? ?????????? ????? ? 目?? 录 1??产品概述 2??风险管理计划 3??风险分析 4??风险评价与控制 5??综合剩余风险的可接受性评价? 6??生产和生产后信息 7??结论 1?产品概述 1.1?工作原理 **产品其工作原理是通过在培养箱箱体内模拟形成一个类似**。 1.2产品组成 本产品由加热与温控系统、**组成。外形示意图如下：?????????????????? 1.3产品功能 产品的主要功能参数见下表 ????????????????????型号 指标 ** 电源电压 220V±10%? (50±1) Hz 输入功率（VA） 1500 2700 11000 温度控制范围 RT+5℃～﹢50℃ 温度分辨率 0.3℃ 温度准确度 ?±0.4℃ 温度波动度 ?±0.6℃ 温度跟踪报警（上）偏差 0.5℃ 温度跟踪报警（下）偏差 0.8℃ 超温报警偏差 0.6℃ 整机噪音 ≤?75 dB（A） 升温速率 1.0℃/ 10min? ? 2?风险管理计划 本风险管理计划主要是对二氧化碳培养箱在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。 2.1职责与权限的分配 总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。 研发部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。 品管部、市场部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给研发部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。 研发部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。 评审组成员及其职责如下： 评审人员 部 门 职 务 总经理 评审组组长 管理者代表 组 员 研发部 组 员 生产部 组 员 品管部 组 员 市场部 组 员 评审组成员应对评审结果的正确性和有效性负责。 各部门应配合评审组成员利用《医疗器械风险管理程序》对与产品安全性有关的信息进行评审，为综合剩余风险的评价提供依据。 依据以下和安全性有关的信息在产品的设计开发、试制及产品生产与售后阶段进行评审： 1）是否有事先未知的危害出现； 2）是否有某项危害造成的已被估计的风险（一个或多个）不再是可接受的； 3）是否初始评定的其它方面已经失效； 4）产品综合剩余风险是否已降低至可接受水平或经过风险/受益分析判断为可接受。 应对产品生产和生产后信息的获取方式进行评审 保持评审记录以证实风险管理计划的每个要素在产品特定的生命周期阶段已被适当的实施。 2.2?相关法规与标准 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号） 2.3风险分析 参加风险分析的部门包括生产部、品管部、研发部、市场部等，研发部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和市场部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，研发部负责收集各部门分析的结果并按照YY/T0316：2012的要求对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。 在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，采用PHA（初步危害分析）技术对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。 在设计开发成熟阶段采用失效模式和效应分析（FMEA）及失效模式、效应和危害分析（FMECA）对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。 在试生产或生产阶段采用危害分析和关键控制点（HACCP）进行风险管理的优化。 品管部、生产部负责配合研发部对产品所有已知和可预见的危害进行分析。 2.4?风险分析内容包括： 1）可能的危害及危害事件序列 2）危害发生及其引起损害的概率 3）损害的严重度 2.5?风险评价准则 生产部、品管部、市场部负责配合研发部对经风险分析判断出的危害进行发生概率与损害严重度的分析，最后根据