国家药包材标准课件.ppt

国家药包材标准; 一、《国家药包材标准》总体要求 二、国家药包材标准技术要求 三、药包材技术审评相关问题讨论 ;《国家药包材标准》的公告;二、《药包材国家标准》2015年版包括方法标准和产品标准，自实施之日起，所有生产上市的药包材标准（包括药包材注册标准）应当执行本版药包材标准相关通用要求。 三、凡《药包材国家标准》2015年版收载的品种，自实施之日起，原同种药包材国家标准同时作废。 四、药包材注册标准收载检验项目少于《药包材国家标准》2015年版要求的，应执行《药包材国家标准》2015年版规定，并且于实施之日（2015年12月1日）起所有的法定检验（注册检验、监督检验、仲裁检验等）均应执行《国家药包材标准》2015年版。 ;五、药包材注册标准中收载检验项目多于（包括异于）国家规定或质量指标严于《药包材国家标准》2015年版要求的，应在执行《药包材国家标准》2015年版要求的基础上，同时执行原注册标准的相应项目和指标。因生产工艺等差异导致的检测项目差异，生产企业应基于科学、质量可控的原则开展研究，必要时申报药包材补充申请。 六、 《药包材国家标准》2015年版发布之日起，对于未得到批准的药包材注册申请，技术审评部门应按照新版《药包材国家标准》相关要求开展审评，不符合要求者不予批准。 ;《药包材国家标准》2015年版发布之日以前，对于已经得到批准的药包材注册申请的药包材生产企业应在实施之日自行完成标准的变更。 七、中国食品药品检定研究院协同国家药典委员会对《药包材国家标准》执行中的具体技术指导，及时答复各地反映的有关问题，并适时组织对新版《药包材国家标准》执行情况的专项评估和检查。; ;一、标准编号的修订;《中国药典》2015版药包材标准的主要变化;药包材可以按材质、形制和用途进行分类： 按材质分类 可分为塑料类、金属类、玻璃类、陶瓷类、橡胶类和其他类（如纸、干燥剂）等，也可以由两种或两种以上的材料复合或组合而成（如复合膜、铝塑组合盖等）。常用的塑料类药包材如药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶、口服固体药用高密度聚乙烯瓶、聚丙烯输液瓶??；常用的玻璃类药包材有钠钙玻璃输液瓶、低硼硅玻璃安瓿、中硼硅管制注射剂瓶等；常用的橡胶类药包材有注射液用氯化丁基橡胶塞、药用合成聚异戊二烯垫片、口服液体药用硅橡胶垫片等；常用的金属类药包材如药用铝箔、铁制的清凉油盒。;按用途和形制分类可分为输液瓶（袋、膜及配件）、安瓿、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）、药用胶塞、药用预灌封注射器、药用滴眼(鼻、耳)剂瓶、药用硬片(膜）、药用铝箔、药用软膏管（盒）、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）、药用干燥剂等。;药包材在生产和应用中应符合下列要求。 药包材的原料应经过物理、化学性能和生物安全评估， 应具有一定的机械强度、化学性质稳定、对人体无生物学意义上的毒害。药包材的生产条件应与所包装制剂的生产条件相适应；药包材生产环境和工艺流程应按照所要求的空气洁净度级别进行合理布局，生产不洗即用药包材，从产品成型及以后各工序其洁净度要求应与所包装的药品生产洁净度相同。根据不同的生产工艺及用途，药包材的微生物限度或无菌应符合要求；注射剂用药包材的热原或细菌内毒素、无菌等应符合所包装制剂的要求；眼用制剂用药包材的无菌等应符合所包装制剂的要求。;药品生产企业生产的药品及医疗机构配制的制剂应使用国家批准的、符合生产质量规范的药包材，药包材的使用范围应与所包装的药品给药途径和制剂类型相适应。药品应使用有质量保证的药包材，药包材在所包装药物的有效期内应保证质量稳定，多剂量包装的药包材应保证药品在使用期间质量稳定。不得使用不能确保药品质量和国家公布淘汰的药包材，以及可能存在安全隐患的药包材。 ;药包材与药物的相容性研究是选择药包材的基础，药物制剂在选择药包材时必须进行药包材与药物的相容性研究。药包材与药物的相容性试验应考虑剂型的风险水平和药物与药包材相五作用的可能性（表1) ，一般应包括以下几部分内容：①药包材对药物质量影响的研究，包括药包材（如印刷物、黏合物、添加剂、残留单体、小分子化合物以及加工和使用过程中产生的分解物等）的提取、迁移研究及提取、迁移研究结果的毒理学评估，药物与药包材之间发生反应的可能性，药物活性成分或功能性辅料被药包材吸附或吸收的情况和内容物的逸出以及外来物的渗透等；;相容性试验 1、药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。 2、稳定性≠相容性（相容性包含稳定性） YB药品包装材料与药物相容性试验指导原则》等 3、显著性变化（不相容） 含量、水分、挥发性物质的变化量绝对值超过5% 有新的杂质出现 杂质含量变化超过一倍等;②药物对药包材影响的研究，考察经包装药物