产品设计管理规定及流程js004.doc

目的 建立效率实用的运作流程，使本公司在新产品开发，或在现有产品的基础上设计新的型号产品，达到应有的质量要求水平，并引导资源有效利用，进而降低新产品的开发及制造成本，设计出符合市场需求，并且符合国家相关法律、法规要求的优质产品。 范围 新产品； 由现有产品改变设计的新型号产品； 自产品开发至纪录保存为止。 权责 根据作业流程图中所规定的各有关职能部门。 定义 开发：凡改变本公司所销售产品的特性、功能、外型，或客户指定设计要求的产品，该类产品需依赖合作客户配合市场推广。 新产品：经开发提案程序审查通过的产品，其要求的规格、性能、外观质量要求，和现有产品对应各项及技术层次有明显不同要求。 由现有产品改良的新型号：现有产品为符合新市场需求必须在功能、结构、配备、材料、产品机能等相关性能需要改变设计。 制造产品所需要的技术数据资料： 产品设计图； 检验标准； 设计标准； 产品规格表、零件配套表、说明书等。 设计审查：对开发单位所产生的技术数据，作为是否符合项目计划内容中所设定的审查标准。 评审内容 提交产品申请开发阶段 产品开发申请的提议： 总经理或董事长提出的新产品开发要求； 销售部根据客户提供的数据要求，参考会议记录或往来邮件、传真等文件； 销售部在与客户洽谈中或其它各项作业活动中，遇到有新产品，认为产品的机能、外型深具市场潜力，且相关的技术情报预期可得。 产品项目性质判定： 由研发部主管审定，必要时召开相关部门评审会议； 如审定为非新品开发项目时，则按“设计变更管理流程”处理； 审定为新产品项目，直接进入下一阶段工作。 如项目经判定是公司目前技术能力或人力不足时，项目申请则暂时结案。 开发项目计划阶段 由研发部主管指定项目负责人及相关配合人员，根据前一阶段确认的产品开发提案表，并签定《产品开发评估表》，进行产品开发的技术可行性及市场开发效益评估，决定是否开发此产品，总经理作为最终评定审核者，评估的项目须包括有以下内容： 产品要求：如安全性、性能、规格、专利、法规等； 产品分析技术需求； 量产的可行性； 重要零部件的采购途径； 总经以往经验。 市场预估（由销售部处理）：如竞争力、价格定位、成本预估等。 结合以上资料，由总经理审定，是否立项。 判定为不符合公司市场目标，则终止项目评审，结案。 判定通过，则进行“产品开发项目立案”的拟订。并正式编定该开发案的项目代号、项目名称、产品代码等相关数据。 研发部以《内部联络单》通知销售部、项目负责人等相关部门人员，正式告知新产品开发项目成立。 各阶段的项目开发工作如需组成评估小组，则根据《项目开发设计权责表》所注明的各部门组成。 项目负责人应审查设计输入的评估数据（如图面、规格书、样品等），并再鉴别、收集及分析不足的资料，必须包括： 功能与性能的要求。 产品设计重点的说明。 产品适用的法令与法规的要求及风险评估。 类似产品的设计数据。 产品初步规格的评估。 客户的质量允收标准。 鉴别拟销售国家或地区，该类产品的相关法规是否有（强制）要求进行医疗器材临床评估、性能测试等。 上面项目内容如有混淆不清或相冲突的，应召集相关部门提出讨论解决，或查询认证机构。 项目负责人根据列举的评估项目，查实初期的产品开发规格，汇总整理设计输入的开发数据，制作《初期重要特性管制表》。 项目负责人应制作新产品项目开发计划，如牵涉其他部门项目则与相关部门人员负责拟定，如《产品开发作业规划及进度控管表》，并提交部门主管审核。 本阶段完成时，项目负责人需报告部门主管，并由部门主管召集相关部门，召开开发计划阶段的审查会议，对开发单位所产生的技术文件及各项开发流程的窗体，确认项目计划内容是否符合，以检讨项目开发成果，并以《会议记录》提交总经理。 设计阶段 项目负责人在设计前再对各项设计数据进行确认，必要时召开项目小组会议讨论，以确认产品初步规格、技术能力、关键零部件的选用等，要求没有混淆不清或相冲突的问题产生。 项目负责人根据设计输入数据（如图面、规格、样品等），考虑可制造性和装配性，并根据专长派定工作，进行新产品设计，转换成设计图面，设计内容包括： 功能设计：以达到客户需求为目标。 外型设计：以达到客户需求为目标。 组装技术之设计。 工程图制作：组合图、零件图、爆炸图的绘制。 临床评估或性能测试计划书（如需要）。 此阶段由研发部主导产品设计，但过程中有需要时须咨询生产部、采购部对于可量产性的意见及配合厂商的建议。 项目负责人对于产品组装所需之特殊或专用的工装、工具，按设计试作时的需要，在此阶段向工程部提出工装、工具设计及制作的需求。 工程图完成后，项目负责人提交图纸予部门主管审查，并根据所开发产品的组成结构制作《开发产品结构明细表》，对审查结果及任何措施直接记录于图面上，作为执行的依据。 项目负责人此阶段须完成新产品开发的