精密度评价程序-EP15-A2.pdf

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 医院检验科 文件标题 精密度验证程序 编号： 第 1 页 共 6 页 制定人 审核人 批准人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 颁发数量 份 生效日期 目 录 1. 目的 2 2. 范围 2 3. 职责 2 4. 术语 2 5. 实验过程 2 6. 数据处理 3 7. 相关记录 5 8. 参考文献 6 1 / 6 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 医院检验科 文件标题 精密度验证程序 编号： 第 2 页 共 6 页 制定人 审核人 批准人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 颁发数量 份 生效日期 1. 目的 为了监测生化检测系统的性能指标，验证其精密度是否能达到厂家给定标准，确保检测质量。 2. 范围 临床生化常规检测项目。 3. 职责 3．1 本专业组检验人员负责精密度的评价。 3．2 专业组组长负责具体实施本专业精密度评定和计算，出具精密度报告。 3．3 质量负责人组织精密度的评定；技术负责人批准精密度的评定。 4. 术语 4.1 重复性 在一组重复性测量条件下的测量精密度。 测量条件：相同测量程序、相同操作者、相同测量系统、相同操作条件和相同地点，并在短时间内对同 一或相类似被测对象重复测量的一组测量条件。 4.2 期间精密度 在一组期间精密度测量条件下的测量精密度。 测量条件：除了相同测量程序、相同地点，以及在一个较长时间内对同一或相类似的被测对象重复测的 一组测量条件外，还可包括：新的校准、测量标准器、操作者和测量系统。 5. 实验过程 5.1 准备工作 为得到正确的试剂盒精密度验证结果，实验室质量负责人应选用熟悉仪器和检验方法、责任心强的技术人 员进行验证实验。在开始验证实验前应检测对应项目的专用质控品，确认质控在控。 2 / 6 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 医院检验科 文件标题 精密度验证程序 编号： 第 3 页 共 6 页 制定人 审核人