药圈会员整理西药职称药物分析打印版小五号字体10面.pdf

药物分析 称取 “2g”，指称取重量可为 1.5～2.5g； 药品质量标准 称取 “2.0g”，指称取重量可为 1.95～2.05g； 一、概述 称取 “2.O0g”，指称取重量可为 1.995～2.O05g。 （一）药品质量控制的目的、质量管理的意义 “空白试验”系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况 保证用药的安全、合理和有效 下，按同法操作所得的结果； 常见的质量管理文件：《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、 含量测定中的 “并将滴定的结果用空白试验校正”，是指按供试品 《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品临床试验管理规范》（GCP）。消耗滴定液的量 （ml）与空白试验中所耗滴定液的量（ml）之差进 （二）全面质量控制 行计算。 研制、生产、供应、临床使用 试液、试药、指示剂——符合相关规定 静态分析 → 综合评价、动态分析 计量 二、药品质量标准 1→10 符号：固体溶质 1.0g 或液体溶质 1.0ml 加溶剂使成 10ml 的溶 （一）药品质量标准 药圈会员收集整理 液； 是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、 供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 国内药品标准：《中国药典》（Ch.P）、药品标准； 国外药品标准：美国药典（USP）、美国国家处方集（NF）、英国药 典（BP）、日本药局方（JP）、欧洲药典（Ph.Eur）和国际药典（Ph.Int）。 正文 （掌握各自的简称） 按顺序可分别列有：品名、有机药物的结构式、分子式与分子量、 （二）《中国药典》 来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性 1.历史沿革： 状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。 附录 药圈会员收集整理 制剂通则、通用的检测方法和指导原则。 （三）制定药品质量标准的基本原则与依据 基本原则： 坚持质量第一，充分体现 “安全有效、技术先进、经济合理” ①检测项目和限度——针对性、合理性 2. ②检测手段选用——可行性、先进性 基本结构和主要内容 三、常用的分析方法（非常重要） 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括 1.常用的定性方法 凡例、正文、附录和索引。 凡例（重点掌握一些概念和解释） 凡例，把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定， 避免在全书中重复说明。 关于检验方法和限度的规定 检验方法：《中国药典》规定的按药典，采用其他方法的要与药典 方法对比。仲裁以《中国药典》方法为准。 关于标准品和对照品的规定 （1）化学鉴别法：包括呈色反应鉴别法、沉淀生成反应鉴别法、荧 标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，由国 光反应法、气