Q_CXYR005-2018新越然生物抗菌妇用凝胶.pdf

Q/CXYR ⻓ 春 新 悦 然 科 技 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/CXYR005—2018 新越然⽣物抗菌妇⽤凝胶 2018-10-8 发布 2018-10-10 实施 ⻓春新悦然科技有限公司 发布 前 ⾔ 本项⽬中的新越然⽣物抗菌妇⽤凝胶通过基因⼯程⽅法⽣产的重组抗菌肽-溶菌酶融合蛋⽩ 中的抗菌肽与溶菌酶共同作⽤，达到抗菌的更佳效果，具有⼴谱、⾼效的特点。 鉴于产品是新型⽣物抗菌产品，⽬前尚⽆国家标准和⾏业标准及企业标准，为进⼀步加强对 该产品质量控制，特制定本标准。作为企业组织⽣产、质量控制和检验的依据。 本标准由⻓春新悦然科技有限公司提出。 本标准起草单位：⻓春新悦然科技有限公司。 本标准主要起草⼈：于志洋 本标准由⻓春新悦然科技有限公司负责解释。 本标准⾃ 年 ⽉ ⽇⾸次发布。 2018 10 8 I 新越然⽣物抗菌妇⽤凝胶 1 范围 本标准规定了新越然⽣物抗菌妇⽤凝胶的技术要求、试验⽅法、检验规则以及标志、包 装、运输、贮存和使⽤说明。 本标准适⽤于以抗菌肽、溶菌酶融合蛋⽩为原料制成的⽤于⽪肤、阴道粘膜的抗菌凝胶 制剂。 2 规范性引⽤⽂件 下列⽂件中的条款通过本标准的引⽤⽽成为本标准的条款。凡是注⽇期的引⽤⽂件，其 随后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适⽤于本标准，然⽽，⿎励根据本标 准达成协议的各⽅研究是否可使⽤这些⽂件的最新版本。凡是不注⽇期的引⽤⽂件，其最新 版本适⽤于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 5009.60 ⻝品包装⽤聚⼄烯、聚苯⼄烯、聚丙烯成型品卫⽣标准的分析⽅法 HG/T2777 稳定性⼆氧化氯 GB 9969.1 ⼯业产品使⽤说明书 总则 中华⼈⺠共和国卫⽣部 （2002 年版）《消毒技术规范》 《中国药典》第三部 JJF1070—2005 定量包装商品净含量计量检验规则 GB15979-2002 《⼀次性使⽤卫⽣⽤品卫⽣标准》 《消毒产品标签说明书管理规范》 3 技术要求 ． 原料和辅料 3 1 新越然⽣物抗菌妇⽤凝胶的⽣产原料应符合表 的规定 1 表1 原料名称 规格 级别 蛋⽩胨 分析纯 医药级 酵⺟粉 分析纯 医药级 NaCl 分析纯 医药级 新越然⽣物抗菌妇⽤凝胶的辅料应符合表 的规定 2 表2 辅