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1
提
纲
0 指南背景
1 – 目的与定位
– 起草过程
– 修订意见
0 无菌工艺验证指
2 南
– 无菌制剂
– 无菌原料
0 除菌过滤技术指南
3 – 液体过滤
– 气体过滤
2
除菌过滤、无菌工艺模拟指南
发布内部征 终版讨论
CFDA颁布
求意见稿 与定稿
项 目启动 指南
2016年3月 2016年10月 2016年12月2日 2018年17月31
日
2016年2月 2016年7月 2016年11月
第1版草 内部意见讨 CFDI发布
稿及内 论 ,第12版 公开征求意
部讨论 修改稿 见稿 ,征求
时间6个月
3
4
无菌工艺模拟试验——制剂部分
5
• 无菌工艺模拟试验的 “模拟工艺范围”是正确的 ?
6
无菌药品的分类
药品
非无菌 无菌 (检验项 目 )
无菌原料药 无菌制剂
冻干原料药 最终灭菌
结晶法原料药 大容量注射剂
小水针F0〉=8
非终端灭菌
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