药品零售企业GSP认证.docVIP

aaaa市aaaaa药房 地址：dddddd 药品零售企业GSP认证 申 报 材 料 aaaa市xxxx药房 二0一0年五月十二日 药品零售企业GSP认证申报材料 aaaa市鲁杭新特药房 二0一0年五月十二日 关于aaaa市鲁杭新特药房“GSP”认证的 申 请 报 告 aaaa市“鲁杭新特药房”为迎接GSP认证，认真对照标准，积极准备，逐项落实，争取一次合格。 为配合认证工作顺利进行，我店组织专门班子，严格自查，牢牢坚持“确保药品质量，做好售后服务”的宗旨，确保广大群众用药安全。我店自运营以来，无违规经营、无假冒药品销售等行为。为了本店的生存与发展，更好地服务于社会，我们药店决定向市局领导提出GSP认证申请报告，请批准。 aaaa市鲁杭新特药房 二0一0年五月十二日 GSP认证申报资料目录 资料1、《药品经营企业许可证》、《营业执照》（复印件、盖章） 资料2、企业实施GSP情况的自查报告（包括企业概况、GSP实施情况） 2.1企业概况 2.2 GSP实施情况 资料3、企业负责人员和质量管理人员情况表、企业药品验收、养护人员情况表 3.1企业负责人员和质量管理人员情况表 3.2企业药品验收、养护人员情况表 资料4、经营场所、仓储等设施、设备情况表 4.1 企业经营场所设施、设备情况表 资料5、企业药品经营资料管理制度目录 资料6、企业质量管理机构职能图 6.1企业质量管理机构职能图 6.3企业质量管理机构职能框图 资料7、企业经营场所布局图 7.1企业经营场所平面布局图 资料1 《药品经营企业许可证》、《营业执照》 （复印件、盖章） 资料2 企业实施GSP情况的自查报告 （包括企业概况及GSP实施情况） 一、企业概况 aaaa市鲁杭新特药房于2009年6月成立，经营方式为零售，吸纳有从业人员2人，其中主管药师1人、中药师1人。主要经营处方药与非处方药：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗），为周边社区居民提供优质的零售服务。 aaaa市鲁杭新特药房坚持“质量第一、服务至上”的经营理念，按照“品种全、质量优、价格低、服务好”的经营原则，延长营业时间（早7:30—wan610:00）,电话送药，设有24小时服务电话5229985，确保居民的用药安全有效，服务热情周到。我们药店自运营以来，无不良记录、无违规经营、超范围经营，受到了社会各界广大客户的好评。 二、GSP真该情况 本企业长期坚持“质量第一、信誉至上”的质量方针，开展目标挂历，依据《药品管理法》、《药品经营管理规范》，搞好药品质量管理。实施GSP认证后我们将GSP认证列入重要议事日程，成立了以经理牵头、质量负责人为主的GSP认证领导小组，依据规范，严格实施。从以下各级部门开始了GSP整改工作。 （一）建立质量管理体系 本企业依照依照药品经营许可证核准的经营范围开展药品经营工作，明确药店质量方针，确定了药店的质量工作标准，由质量负责人全面负责药店的质量管理工作，配备了专职的验收员、养护员。制订了包括药品静音各环节的质量管理制度，建立了质量管理体系，质量负责人具体形式质量管理职能，对药品质量具有裁决权，形成了依法经营，确保药品质量的良好氛围。 （二）配备专业技术人员，搞好岗位培训 本企业按GSP得要求配备了符合规定的专业技术人员，企业建立了人员健康档案，每年组织体检，体检合格方可上岗。企业每年制定培训计划，通过不断学习，女里提高全体员工的GSP、质量和法规意识，并组织考核，考试成绩纳入培训档案，人员全部参加市药监部门组织的岗位培训。 （三）设施与设备情况 建立了与药品经营规模相适应的营业场所，营业面积51平方米，营业场所明亮整洁，配备了必要的设备，如冰箱、驱蚊灯、拆零工具，清洁完备。 （四）严格进货验收管理 药店所有药品的采购全部由具有合法之歌的经营企业购进，并制定了药品采购制度，建立了进货管理程序，质量负责人负责监管，从源头控制，严把进货质量关。 验收员严格按照标准进行验收，购进药品有合法票据，并按规定建立了购进验收记录，验收时对药品的包装、标签、说明书及有关的证明或文件进行逐一验收。对不合格药品进行控制管理，发现不合格药品按规定的要求和程序上报。 （五）药品的陈列、销售与服务 药品按处方药、非处方药及用途进行了分区分类陈列，药品摆放整齐，类别标签防止准确、自己清晰。陈列药品的货柜及橱窗情节卫生，对陈列的药品按月尽心共检查，发现质量问题及时处理。 药品销售按国家药品分类管理的有关规定搞销售，营业时间有药师在岗，并佩戴表明姓名、职称等内容的胸卡，销售处方药品时，钥匙对处方审核并签字后，才依据处方调配，并进行复核，方才销售，无医师处方不销售处方药。药品销售不采用有奖销售、赠药或赠礼品的销售方式。 营业场所明