保健食品、化妆品日常监管及2013年工作重点（主要内容）.ppt

一、化妆品基本定义与分类 （一）基本定义 根据《化妆品卫生监督条例》第二条的规定，化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。 一、化妆品基本定义与分类 （二）化妆品分类 根据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，我国将化妆品分为： 非特殊用途化妆品（普通化妆品） 特殊用途化妆品（九大类） 1.育发化妆品 6.健美化妆品 2.染发化妆品 7.除臭化妆品 3.烫发化妆品 8.祛斑化妆品 4.脱毛化妆品 9.防晒化妆品 5.美乳化妆品 二、化妆品监管部门职责分工 食品药品监管部门：负责特殊用途化妆品和首次进口化妆品的产品许可、生产企业卫生许可和卫生监督管理等。 质量技术监督检验检疫部门：负责化妆品生产企业许可、强制检验和进出口化妆品监管等。 工商行政管理部门：负责流通领域商品质量管理、广告活动监督管理、消费者合法权益保护等。 卫生行政部门：负责美容美发场所卫生监督。 商务部门：负责美容美发业管理。 二、化妆品监管部门职责分工 化妆品监管人员职责 《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，对化妆品监管人员的职责、权力和义务作出有明确的规定： 参加新建、扩建、改建化妆品生产企业的选址和设计卫生审查及竣工验收； 对化妆品生产企业和经营单位进行卫生监督检查，索取有关资料，调查处理化妆品引起的危害健康事故； 对违反《化妆品卫生监督条例》的单位和个人提出行政处罚建议； 有权按照国家规定向生产企业和经营单位抽检样品，索取与卫生监督有关的安全性资料。 在实施化妆品监管时，应当佩戴证章，出示证件。对企业提供的技术资料应当负责保密。 三、化妆品卫生法律、法规、规范等 1.化妆品卫生监督条例 国务院1989年9月26日批准 卫生部1989年11月13日发布 1990年1月1日起施行 2.化妆品卫生监督条例实施细则 1991年3月27日 卫生部第13号部长令发布 1991年3月27日起施行 2.现场检查流程: 3.检查重点内容： 1. 许可事项和标签标识 2. 人员情况 3. 原料 4. 生产过程 5. 成品储存 6. 品质管理 7. 委托生产 1.许可事项和标签标示 序号 检查内容 检查方式 审查要点 1 《保健食品生产许可证》 查阅《保健食品生产许可证》 要求企业提供《保健食品生产许可证》原件，参照《营业执照》，核查实际企业名称、法定代表人、许可范围、注册地、生产地、许可期限等是否与批准的一致。 2 《保健食品批准证书》 抽样和查阅《保健食品批准证书》 要求企业提供所查品种的《保健食品批准证书》，核查与实际是否一致，批件是否过期。 2.从成品库或留样室抽取样 2.人员 序号 检查内容 检查方式 审查要点 1 人员变动情况 询问；查阅人员档案 （1）询问企业生产负责人、质量负责人、质检人员等主要人员是否发生过变动，记录姓名。 （2）查看人员档案，是否有生产负责人和质量负责人任命书或劳动用工合同，人员资质是否符合要求。 2 人员培训 询问；查阅人员培训档案 （1） 查看人员培训档案，看从业人员是否经过上岗培训，尤其对新录用人员是否及时进行了上岗培训。 2.人员 序号 检查内容 检查方式 审查要点 2 （2）查看质检人员是否有职工登记表及学历证书或资质证书，必要时现场提问相关技术问题。 （3）查看采购人员是否经过相关培训，有本岗工作经验，必要时现场提问相关技术问题。 3 人员健康 查阅人员健康档案 现场随机抽查企业内一定比例从业人员，看其是否有有效的健康体检证明。 3.原料 序号 检查内容 检查方式 审查要点 1 原料库 现场检查，查阅原料库台账、原料称量记录 （1）检查原料库存放的原料种类、原料用途：库房内是否有非申报成分的物质，如果发现存放有与所生产的保健食品品种无关的原料，要求企业说明其用途。 （2）检查原料储存环境是否符合要求：是否保持仓库内通风、干燥；是否有防蝇、防尘、防鼠设施；温湿度是否符合要求；应当阴凉保存的原料是否 3.原料 序号 检查内容 检查方式 审查要点 在阴凉库。 （3）检查原料是否按待检、合格和不合格分区管理，是否隔墙离地存放，合格备用的原料是否按不同批次分开存放。 （4）检查是否设置有原料标识卡，卡上内容至少包含名称、批号（编号）、出入库记