台湾制药工业的現況與未來展望.ppt

台灣製藥工業的現況與未來展望 台灣區製藥工業同業公會 常務理事 黃 壽 雄 The status of pharmaceutical industry in Taiwan and future perspectives Taiwan Pharmaceutical Manufactures’s Association Managing Director Shou-Hsiung Huang 台灣製藥工業的發展沿革(History of Taiwan Pharmaceutical Industry) 萌芽期(～1948年)：台灣區製藥工業同業公會成立(TPMA) 擴展期(1949-1981)：500多家 成長期(1982-1988)：GMP公告實施~全部完成(245家) 提升期(1989-1998)：BE/Dissolution試驗公告實施,全民健 保開始 衝擊期(1999-2002)：cGMP公告實施(分三階段,五年完成) 整合期(2001-2004/7/1)：cGMP全面完成 (1) 產業分析(Industry Analysis)： 產值變化(Change of output value) ： 進出口貿易分析(Import and Export Trading Analysis)： (2) 西藥製劑(Pharmaceutical Preparations)： 在市場需求方面(Market Segmentation) 1999~2004年台灣地區藥品銷售通路變化 台灣地區西藥製劑各類用藥銷售額 (Medicines sales volume of pharmaceutical preparations) ２００３年台灣地區各類用藥銷售額 (1) ２００３年台灣地區各類用藥銷售額 (2) ２００３年台灣地區各類用藥銷售額 (3) 2003~2004年台灣地區藥品前二十名銷售排行 (3) 原料藥產業現況 (Pharmaceutical Fine Chemicals)： 產業沿革： 光復前－武田製藥苗栗廠（製造酒石酸）；台灣生藥新營廠（提煉古柯鹼）。 光復後－原料大部分仰賴進口。 1973年：國科會、衛生署支持需要重要原料藥之研發（菸鹼酸、菸鹼醯胺、海 人草酸量產）。 1981年：配合製藥工業實施GMP；特頒佈「促進國內藥廠製造原料藥實施 要點」，暫停查驗登記及進口，鼓勵十八項產品在國內生產，前後 共十二年。 1994年：進口國內能生產、供需求原料藥課稅10%；共二十二項原料適用，其他國內無產製原料藥及中間體可免稅進口。 近年來因大陸及印度原料藥工業的崛起，對國內原料藥產業構成威脅， 國內原料藥廠應進行進一步整合與產業升級，投入更多的創新研發，才能增加產業的競爭力。 產銷動向：國內原料藥自給率達80.46%，但近兩年整體而言受　　　　　　到國際的競爭有萎縮趨勢。主要以內銷為主、抗生素 　　　　　（61.5%）、維生素（14.39%）為主。進口原料地區　　　　　為大陸、日本、美國、義 大利、印度，以抗生素 　　　　　　（54.82%）、維生素（18.12%）。出口地區為美國、　　　　　大陸、印度、墨西哥、韓國、日本， 以有機化合物 　　　　　　（43.57%） 最大宗。 原發概況：原料藥廠自行研發，接受國內研發單位之技術移轉及　　　　　合作，國外母公司提供技術、國外技術合作，參考國　　　　　外專利改良創新生產專利過期學名藥為主。 需求技術－不對稱合成、光學分割、蛋白質生產 、製程整合、製程放大、自動化、確效。 未來發展－提升品質、最適化、大型化、專業化、自動化、國際化為目標。 近五年台灣原料藥供需概況：　　　 單位：新台幣億元 (4) 中藥(Chinese Herb Medicines) 台灣地區中藥製劑市場供需分析 (Supply-demand analysis of Chinese herb medicines) 2004年度業界參與國家科技研發專案情況： 腦得生「治療中風之中草藥新藥開發計劃」。 中華醫藥「西洋參PDC-339人體臨床試驗研究計劃」。 升聯國際「仿葉綠素衍生物對癌細胞之光敏毒性研究」。 玉富生技「沙參之基原鑑定及調節血糖效果之評估研究」。 德英 生技「中草藥SR-T100新藥開發計劃」。 懷德新藥 「骨質疏鬆症新藥臨床前與臨床研究計劃－第一階段」。 愛之味、寰生、草本生技－中草藥抗氧化力研究及新藥開發技術 平 台計劃。 聯安、順天生技、懷德新藥、藥技中心－止咳中草藥新藥（PDC-748）開發計劃。 中華醫藥、順天生技－植物藥法規平台計劃。 　　中藥的新藥