天津市医疗器械注册人制度试点工作实施方案.docVIP

- PAGE 12 - 附件 天津市医疗器械注册人制度 试点工作实施方案 为贯彻落实国家药监局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）要求，加快推进医疗器械产业创新发展，为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验，特制定我市医疗器械注册人制度试点实施方案。 试点实施范围 住所或生产地址位于国家药监局公布的参与试点的省、 自治区、直辖市范围内：北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省（以下简称试点省市）。 二、试点实施的目标 （一）探索建立医疗器械委托生产管理制度，优化资源配置，落实主体责任 （二）探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系，明确医疗器械注册人、受托人等主体之间的法律关系，在责任清晰、风险可控的基础上，构建注册人全生命周期质量管理制度和体系。 （三）探索创新医疗器械监管方式，有效落实“监管工作一定要跟上”的要求，完善事中事后监管体系，厘清跨区域监管责任，形成完善的跨区域协同监管机制，增强监管合力，提升监管效能。 （四）探索释放医疗器械注册人制度红利，鼓励医疗器械创新，推动医疗器械产业高质量发展。 （五）积累医疗器械注册人制度试点经验，通过先行先试、总结评估，形成可复制、可推广的试点经验和创新制度。为全面推进实施医疗器械注册人管理制度提供重要支撑。 三、试点实施的具体内容 医疗器械注册申请人（以下简称“申请人”）申请并取得医疗器械注册证的，成为医疗器械注册人（以下简称“注册人”）。申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品（以下简称“受托生产企业”），注册人除可自行生产外，可以将已获证产品委托给具备生产能力的一家或者多家企业生产产品。鼓励集团公司通过注册人制度试点进一步整合、优化资源配置，落实医疗器械注册人主体责任。受托生产企业应提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可和办理生产许可变更。 四、试点实施产品范围 国家药品监督管理局公布参与试点的省、自治区、直辖 市范围内第二类、第三类医疗器械。 原国家食品药品监督管理总局发布的禁止委托生产医疗器械目录的产品暂不列入本方案范围内。 五、注册申请人/注册人资质条件 （一）住所或者生产地址位于参与试点省市内的企业、科研机构。 （二）具备医疗器械全生命周期管理和质量安全责任承担能力。 　　（1）应当配备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等相关人员，以上人员应具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。具有相应的专业背景和工作经验。 　　（2）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，具有对质量管理体系进行评估、审核和监督能力的人员。 （3）具有良好信誉，未被纳入严重失信名单或被相关部门实施信用联合惩戒。 六、受托生产企业资质条件 （一） 住所或者生产地址位于参与试点省市内的企业。 （二）具备受托生产医疗器械相适应的生产能力。 （三）遵照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的相关要求建立并有效运行生产质量管理体系。 （四）具有良好信誉，未被纳入严重失信名单或被相关部门实施信用联合惩戒。 七、注册人义务和责任 （一）依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任。 （二）与受托生产企业签订委托合同和质量协议，明确委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等责任，明确生产放行要求和产品上市放行方式，明确受托产品贮存及运输方式。 （三）应将设计开发的技术要求、生产工艺、原材料要求、说明书和包装标识等技术文件有效转移给受托生产企业并做好相关人员的培训，确保技术文件在实际应用时理解把握准确。 （四）加强对受托生产企业的监督管理，对受托生产企业的质量管理能力进行评估，定期对受托生产企业开展质量管理体系评审，并于每年末向属地药品监督办公室或试点省市药监部门提交年度质量管理体系审核报告。 （五）加强不良事件监测，根据风险等级建立医疗器械相应的追溯管理制度，承担不良事件报告的主体责任，并直接向属地药品监督办公室或试点省市药监部门及属地的试点省市医疗器械不良事件监测技术机构报告。确保医疗器械产品可满足全程追溯的要求。 （六）可以自行销售医疗器械，也可以委托具有相关资质的医疗器械经营企业销售。自行销售的注册人应当具备规定的医疗器械经营能力和条件；委托销售的，应当签订委托合同，明确各方权利义务。 （七）通过信息化手段，对研发、生产、销售和不良事件监测情况进行全流程追溯、监控。有条件的积极开展医疗器械产品唯一标识赋码工作。 （八）应建立医疗器械再评价制度，根据科学进步情况和不良事件评估结果，主动对已上市医疗器械开展再评价。再评价发现产品不能保证安全、有效的，及时申请注销上市许可。 　　（九）发现受托生