药品不良反应总结报告和监测管理规程.doc

吉林省集安益盛药业股份有限公司技术标准 共 NUMPAGES -1 7页，第 PAGE 2页 吉林省集安益盛药业股份有限公司标准管理规程 共 NUMPAGES -1 7页，第 PAGE 1页 药品不良反应报告和监测管理规程 SMP-ADR-001-01 共 NUMPAGES -1 7页，第 PAGE 9页 文件名称 药品不良反应报告和 监测管理规程 文件编号 SMP-ADR-001-01 颁发部门 不良反应报告和监测 管理部 版 本 01 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 复印数 21份 分发 部门/份数 存档 质量 生产 供应 检测 工艺 劳动 设备 营销 监察 财务 ADR 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 前处理 原料 提取Ⅰ 提取Ⅱ 提取Ⅲ 针剂Ⅰ 针剂Ⅲ 固体 口服 临医 新研 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 目的 建立药品不良反应报告和监测管理制度，加强药品上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障用药安全。 范围 适用于本公司药品不良反应报告和监测的管理。 责任 销售员：负责将ADR的信息及时向公司不良反应报告和监测管理部报告。 营销中心：负责将收索到的ADR信息及时向公司不良反应报告和监测管理部报告。 不良反应报告和监测管理部：负责收集、分析、整理、汇总、报告、归档ADR的信息。 总工程师：负责对药品不良反应报告和监测工作进行指导和督促。 质量受权人：掌握公司所有药品不良反应监测、投诉、调查的信息。 内容 【引用标准】 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《中华人民共和国药品管理法》 《药品不良反应报告和监测管理办法》 1.定义 1.1 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 1.2药品不良反应报告和监测（ADR）：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 1.3药品不良反应事件：是指药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。 1.4严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）导致显著的或永久的人体伤残或器官功能的损伤；（5）导致住院或住院时间延长；（6）导致其他重要医学事件，不进行治疗可能出现上述所列情况的。 1.5新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 1.6药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。 1.7报告单位：是指承担报告义务的药品生产公司、药品经营公司和医疗、预防、保健机构。 1.8定期安全性更新报告：是指药品生产公司按照药品监督管理部门的要求，在规定的时间点提交的安全性文件，其内容包括药品国内外安全性情况的简要汇总、针对出现的新的信息对药品进行的风险效益评估、并提出是否需进行进一步研究或体现在相关文件（如产品说明书）中。 1.9不良反应的收集途径：不良反应监测人员应积极、主动、全面收集公司产品的不良反应病例报告，如可依托公司的商业销售单位收集药品不良反应信息，可通过医学技术支持、医药代表、临床医生报告、患者的信函电话收集等。 1.10药品群体不良反应事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的时事件。 1.11同一药品：是指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 1.12药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等开展的药品安全性监测活