蛋白同化制剂肽类激素经营安全管理制度.doc

云南省石屏县医药有限责任公司 编码：SPYY—ZD—0032—2014 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 4 页 云南省石屏县医药有限责任公司 蛋白同化制剂和肽类激素质量管理制度 经营安全管理制度 编码：SPYY—ZD—0032—2014 起草：武俊 日期：2014年11月7日 审核：张乔艳 日期：2014年11月7日 起草部门：质量管理部 批准：涂荣林 日期：2014年11月7日 生效日期：2014年12月1日 版本号：第三版 1.目的 为强化蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理工作，有效地控制蛋白同化制 剂、肽类激素的购、存、销行为，确保依法经营，制定本项制度。 2.依据 《药品管理法》、新版《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》 3.范围 本制度适用于公司蛋白同化制剂、肽类激素购销、验收、保管、养护等环节工作和人员的管理。 4.职责 公司质量部、综合业务部、仓储部对本制度实施负责 5.内容 5.1购进 5.1.1蛋白同化制剂、肽类激素应从具有经营蛋白同化制剂、肽类激素资格的企业购进，并对供货企业的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。 5.1.2蛋白同化制剂、肽类激素购进应按计划采购，购进人员根据市场需求和库存结构信息编制采购计划、采购清单、采购合同及必要的质量保证协议等。 5.1.3采购属于要求办理首营企业和首营品种范畴，按“首营企业和首营品种审核制度”进行申报，经审批同意方可实施购进。 5.1.4购进人员应建立“蛋白同化制剂、肽类激素购进记录”，记录应真实完整，并注明蛋白同化制剂、肽类激素的通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期等内容，购进记录保存至超过药品有效期二年。 5.2质量验收 5.2.1蛋白同化制剂、肽类激素到达待验区后应及时验收，正常情况下当天验完。 5.2.2购进品种在待验区按品种、批号分开，清点各品种、批号的件数，质量验收员凭业务部门提供的有效证明（购货合同或随货同行单据）对蛋白同化制剂、肽类激素质量进行逐批验收。 5.2.3验收员应根据质量条款及质量标准对药品的外观质量，包装质量进行抽样检查。 5.3保管与养护 5.3.1蛋白同化制剂、肽类激素验收合格后，仓库保管员凭验收员签字或盖章的“药品验收入库通知单”进行收货。药品按规定的储存要求入库，专柜专锁。 5.3.2药品养护人员应检查在库蛋白同化制剂、肽类激素的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理，一天两次。如库房温、湿度超过规定范围，应及时采取调控措施，使药品达到合乎要求的温、湿度，对监测情况和采取调控措施的情况应如实记录。 5.3.3养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，每季普查一次，并做好检查记录（每个季度每种药品都要普查一遍，易变质、潮解、不易保管等重点品种要经常抽查，并建立养护档案）。 5.4出库复核 5.4.1仓库保管员凭专门的开票人员开出的提货单发货。 5.4.2出库时应核对购货单位、品名、规格、数量、批号、有效期等，同时核对药品的质量以及包装情况等。 5.5销售 5.5.1销售员应向客户索取加盖该企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《医疗机构执业许可证》复印件等资质文件、采购员身份证复印件。经质量管理部审核后，方可销售。 5.5.2严禁将蛋白同化制剂或肽类激素（胰岛素以外）销售给药品零售企业。 5.5.3销售员应告知客户应在收到货物后5日内将在货物清单签字验收确认并加盖收货单位印章后，将其递回公司。未按规定时间递回公司的应负责催促。记录保存至超过药品有效期二年。 5.5.4销售员应做好销售记录，蛋白同化制剂、肽类激素的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容，销售记录应保存至超过药品有效期二年。 5.6退货 5.6.1当接到客户需要退回药品通知请求后，业务销售员应及时到客户单位现场核实情况，蛋白同化制剂、肽类激素的品名、规格、产地、批号、有效期、数量、退货原因等情况，并填制“销货退回通知单”报部门经理签署意见，送至仓库，仓库保管员确认为本公司售出的蛋白同化制剂、肽类激素后签章，将货移入退货区，同时在“销后退回药品台帐”上登记。 5.6.2验收组验收人员将退回的药品实物与填制的“销货退回通知单”进行逐项核对，核对无误后验收员签章并注明处理意见，按“药品质量验收程序”进行逐批验收。 5.6.3药品在质量验收过程中，验收员发现供货方发错货或有质量问题，入退货区，同