第6章 药品生产管理.ppt

3 、所有人员都应当接受 卫生要求的培训 ，企 业应当建立人员卫生操作规程，最大限度 地降低人员对药品生产造成污染的风险。 4 、企业应当对人员健康进行管理，并建立健 康档案。直接接触药品的生产人员上岗前 应当接受健康检查，以后 每年至少进行一 次 健康检查。 5 、任何进入生产区的人员均应当 按照规定 更 衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当 与所从事的工作和空气洁净度级别要求相 适应。 6 、进入洁净生产区的人员 不得 化妆和佩带饰物。 7 、操作人员应当 避免裸手 直接接触药品、与药品直 接接触的包装材料和设备表面。 8 、厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必 须符合药品生产要求，应当能够最大限度地 避免 污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作 和维护 。 洁净区更衣 头发应完全 包在帽子内 工作服的纽扣应完全扣上 鞋套不能有破损 进入洁净生产区的人员不得化妆 和佩带饰物 。 9 、设备所用的 润滑剂、冷却剂 等不得对药品 或容器造成污染，应当尽可能使用 食用级或 级别相当 的润滑剂。 10 、制药用水应当适合其用途，并符合《中 华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。 制药用水至少应当采用饮用水。 11 、纯化水可采用 循环， 注射用水 可采用 80 ℃以上 保温、65℃以上 保温循环或4℃以 下存放。 12 、药品生产所用的 原辅料、与药品直 接接触的包装材料 应当符合相应的质 量标准。 药品上直 接印字所用油墨应 当符合食用标准要 求。 13 、物料和产品应当根据其性质有序分批贮 存和周转，发放及发运应当符合 先进先出 和近效期先出的原则。 14 、在生产过程中，进行每项操作时应当及 时记录，操作结束后，应当由生产操作人 员确认并签注姓名和日期。 15 、 每批产品均应当有发运记录。 根据发运 记录，应当能够追查每批产品的销售情况， 必要时应当能够及时全部追回，发运记录 内容应当包括：产品名称、规格、批号、 数量、收货单位和地址、联系方式、发货 日期、运输方式等。 16 、 发运记录应当至少保存至药品有效期后 一年。 厂房与 设施 第一节 原则 第二节 生产区 第三节 仓储区 第四节 质量控制区 第五节 辅助区 38-45 条 46-56 条 57-62 条 63-67 条 68-70 条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须 符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、 交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 ? 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫 或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所 使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、 产品造成污染。 ? 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状 况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并 有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的 生产环境符合要求。 ? 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的 压差应当不低于 10 帕斯卡 。必要时，相同洁净度 级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持 适当的压差梯度。 ? 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整 光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免 积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。 ? 温湿度的控制 ? 无特殊要求时，生产中洁净室内温度应严格控制 在 18 ～26℃ 、相对湿度控制 45% ～ 65% ，以破 坏有利于细菌生长的条件。 无菌工作服的穿着 无菌工作服的穿着 手套尺寸不对戴法不正确 无菌工作服的穿着 手套破损 第六章 药品生产管理 学习目标 掌握药品生产的概念、药品生产企业分类、 药品生产质量管理规范主要内容。 熟悉药品生产法制管理知识 了解药品生产特点和我国药品生产企业概况 第一节 药品生产概述 药品生产 药品生产是指将原料加工制成能供医疗用的 药品的过程。 ＋ 辅料 分为原料药生产与制剂生产 成本高 卫生要求严格 专业性和综合性 产品质量要求高 生产管理法制化 特 点 我 国 药 品 生 产 企 业 概 况 按规模分类 小型：年销售额＜ 5000 万 中型： 5000 万≤年销售额＜ 2 亿 大型： 2 亿≤年销售额＜ 5 亿 特大型：年销售额 5 亿以上 第二节 药品生产法制管理 药品生产的必备条件 《药品生产许可证》 《企业法人营业执照》 《药品 GMP 证书》 《药品注册证》 申办人