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学 海 无 涯
浙江 XXXXX 有限公司
包装验证方案
编号：XX4-JS-024
拟制/ 日期：
审核/ 日期：
批准/ 日期：
学 海 无 涯
目 录
一、 方案概述··················································3
二、 过程概述·················································3
三、 验证步骤·················································4
四、 异常状况处理 ·············································4
五、 验证评定及结论···········································5
学 海 无 涯
一、方案概述
1、名称：包装验证方案
2、目的：通过对包装过程和人员资格进行验证和确认,以认定包装是否满足公司规定要求
3、内容：包装设备的安装确认、包装操作过程确认、包装性能的确认
4、类别：确认。
5、依据：XX3-JS-017 《成品包装通用工艺规程》, XX3-JS-026 《初包装封口操作规程》，
XX3-JS-028 《清洗，包装检验规程》
6、方案适用产品：所有需要包装的产品
7、参与验证部门：技术部、生产部、采购部、质管部
8、具体实施部门：技术部、生产部、采购部、质管部
9、文件存档部门：技术部。
10、 验证小组的构成：
验证小组成员名单
姓名 部门 职务 分工职责
张三 总经理 总经理 批准包装确认方案和报告
李四 技术部 经理 确认包装验证方案和报告,供方评价
王五 技术部 职员 编制包装验证方案和报告
赵一 质管部 经理 质量验收,供方评价
钱二 生产部 经理 负责包装设备的验证,供方评价
孙六 采购部 经理 供方评价确定,签定采购合同
11、 验证涉及场所：清洗包装车间。
12、 相关文件
1) 图纸及工艺文件
2)本方案涉及到的其他相关文件
二、过程简述
1、 设备安装确认（IQ）
确认设备的完整性，安装的正确性；测量装置鉴定；启动设备，验证其运行的可行性；
2) 操作过程确认（OQ）
人员资格确认 ，确认设备的使用正确，设计工艺参数；
3）产品性能确认（PQ）
检验分析产品的合格性；
学 海 无 涯
三、验证步骤
1 概述
本次确认使用的材料为PE 包装袋。材料的技术参数见供应商提供的资料。
2 验证涉及场所：包装车间。
3 设备安装确认（IQ）
1) 主要设备如下：
SF-900 多功能塑料封口机
2)技术资料检查归档
设备供应商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书或手册是否齐全。
3) 操作规程及培训
主要设备供方应制订相应的操作、清洗、日常维修规程。员工应有培训记录。
4)设备运行和性能确认
查阅供方提供相关设备安装验收记录、设备运行及维护/修记录、有关仪表检定合格证
或定期检定记录台帐是否符合要求。
4 操作过程确认（OQ）
4.1 根据GMP 规定，现重新做包装确认。
4.2 确认包装的生产过程及生产的工艺流程
OQ 的目的在于确定合适的包装过程以及包装工艺，设定工艺控制的上下限度，确定最
佳的包装工艺，寻找影响包装效果的因子，同时挑战工艺的极限，确保工艺的
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